- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05691842
Effektiviteten av et høyintensivt intervalltreningsprogram hos personer med Alzheimers
Effektiviteten av et treningsprogram med høy intensitetsintervall versus et treningsprogram med to oppgaver hos personer med Alzheimers: En randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alzheimers sykdom (AD) er den vanligste typen demens. Det er en progressiv sykdom som påvirker ulike områder av menneskelig atferd på kognitive, sosiale, fysiske og metabolske nivåer.
Fordelene med intervensjoner som dual-task trening (TD) har vært fokus for studier de siste årene innen AD. Aktuelle bevis viser at DT-trening fører til forbedringer i parametere knyttet til frontal kognitiv funksjon, som: planlegging, organisering, strategiskaping, abstraksjon, motorisk sekvensering, arbeidsminne, tenkefleksibilitet, visuelt søk, sekvensering, vedvarende oppmerksomhet og arbeidsminne. DT-trening har også vist seg å forbedre variabler knyttet til gangevne og balanse, som skrittlengde og ganghastighet, postural kontroll og spesifikke funksjonelle oppgaver under utfordrende forhold med dobbeltoppgave. AD er imidlertid også assosiert med redusert kardiovaskulær kondisjon og redusert muskelstyrke, og fører dermed til tap av uavhengighet i dagliglivets aktiviteter og dårlig livskvalitet.
En lovende intervensjon for å løse disse problemene er høyintensiv intervalltrening (HIIT), definert som korte periodiske utbrudd av kraftig aktivitet ispedd perioder med hvile eller lavintensiv trening. Det har faktisk blitt rapportert at HIIT genererer større fordeler i kardiorespiratorisk kapasitet og større metabolske tilpasninger enn kontinuerlig trening med moderat intensitet hos friske eldre voksne. HIIT-intervensjoner har resultert i fordeler på variabler relatert til funksjonell kapasitet, som forbedret ganghastighet, økt muskelmasse og styrke. Videre har HIIT vist seg å forbedre variabler relatert til kognitiv funksjon, som oppmerksomhet, persepsjon og hukommelsesevner.
Imidlertid er det ingen studier hittil som undersøker virkningen av HIIT hos personer med AD. Målet med denne studien var å fastslå effektiviteten til et HIIT-program versus et kognitivt og motorisk dobbeltoppgavebalanseprogram på parametere relatert til funksjonell kapasitet og kognitiv funksjon hos personer med AD.
Det vil derfor bli gjennomført en randomisert klinisk studie, hvor tre grupper på tjue personer i hver gruppe skal delta, med ulike intervensjoner:
- Eksperimentgruppe 1: HIIT (HIIT)
- Eksperimentgruppe 2: Dual task training (DT)
- Kontrollgruppe: Ingen intervensjon (CG) Deltakerne vil bli evaluert i løpet av tre øyeblikk, ved baseline (T1), etter intervensjon (T2) og ved 2 måneders oppfølging (T3).
Dataanalyse vil bli utført med SPSS statistikkprogram (v26). Normalitet og homoskedastisitet vil bli analysert med henholdsvis Shapiro-Wilk t-test og Levene test. For sammenligning mellom grupper vil Bonferroni bli brukt. Hvis det eksisterer en forvirringsfaktor som ikke oppfyller kravene for å bli analysert som en kovariabel, vil ANCOVA bli brukt. Når p<0,0,5 vil det antas statistisk signifikante forskjeller.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marta Inglés, PhD
- Telefonnummer: (+34) 96 398 38 55
- E-post: marta.ingles@uv.es
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46022
- Rekruttering
- Faculty of Physiotherapy, University of Valencia
-
Ta kontakt med:
- Marta Inglés, PhD
- Telefonnummer: (+34) 96 398 38 55
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 60 -90 år
- Diagnostisert med mild eller moderat AD i henhold til Clinical Dementia Rating (CDR1).
- Evne til å følge instruksjonene i treningsprogrammet.
- Evne til å reise seg fra en stol alene.
- Uavhengig ambulasjon.
- Gi signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Demens eller alvorlig kognitiv svikt som gjør det umulig å forstå instruksjoner.
- Tilstedeværelse av andre nevrologiske patologier som: hjerneslag, Parkinsons eller kranioencefaliske traumer.
- Alvorlige kardiovaskulære lidelser.
- Alvorlige synsforstyrrelser.
- svimmelhet
- Andre begrensninger som gjør det vanskelig å ambulere.
- Deltar i et hvilket som helst treningsprogram med høy intensitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HIIT intervensjon
Pasienter i denne gruppen (n=22) vil gjennomgå en HIIT-treningsprotokoll i 12 uker
|
Pasienter vil utføre en muskelstyrketreningskrets ispedd motstandstreningskrets.
Styrketreningskretsen vil bestå av 10 styrkeøvelser og motstandstreningskretsen vil bestå av gå-, jogge- og løpsøvelser.
Hver øvelse vil bli utført i ett minutt, for å prøve å nå maksimale intensiteter tilpasset hver enkelts tilstand.
|
|
Eksperimentell: Dual task intervensjon (DT)
Pasienter i denne gruppen (n=22) vil gjennomgå en DT-treningsprotokoll i 12 uker
|
Dobbeloppgavetrening vil bestå av progressiv og spesifikk tildeling av primærmotoriske oppgaver og sekundære motoriske eller kognitive oppgaver med fokus på: i) Primære oppgaver: statiske, dynamiske balanse- og gangøvelser; ii) Sekundære oppgaver (motoriske eller kognitive): verbal flyt, matematisk beregning, hukommelse, visuell-romlig planlegging, auditiv diskriminering, finmotorisk oppgave, motorisk transportoppgave.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (CG)
Pasienter i denne gruppen (n=22) vil ikke utføre noen trening i intervensjonsperioden (12 uker)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen og ved 2 måneders oppfølging
|
6 minutters gangtest" (6MWT): avstand (m)
|
Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen og ved 2 måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline balanseevne
Tidsramme: Ved baseline, etter intervensjon og ved 2 måneders oppfølging
|
Star Excursion Balance Test: maksimal avstand i alle retninger (cm), 3 ganger
|
Ved baseline, etter intervensjon og ved 2 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline underekstremitets isometrisk styrke
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen og ved 2 måneders oppfølging
|
Lafyette dynamometer: quadriceps, hamstrings, gastrocnemius, tibialis anterior
|
Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen og ved 2 måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline kraft i underekstremiteter
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen og ved 2 måneders oppfølging
|
30 sekunders sitt-til-stå-test: antall ganger pasienten kommer til full stående stilling på 30 sekunder
|
Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen og ved 2 måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline Risiko for fall
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen og ved 2 måneders oppfølging
|
Tidsbestemt og gå: tid (i sekunder) som en person bruker på å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu 180 grader, gå tilbake til stolen og sette seg ned mens han snur seg 180 grader.
En eldre voksen som bruker ≥12 sekunder på å fullføre TUG er i fare for å falle
|
Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen og ved 2 måneders oppfølging
|
|
Fallfrekvens
Tidsramme: Daglig i 12 uker (lengden på intervensjonen)
|
Høstdagbok.
Den enkelte blir bedt om å skrive ned hvor mange ganger han/hun faller i løpet av en periode.
|
Daglig i 12 uker (lengden på intervensjonen)
|
|
Endring fra baseline Frykt for å falle
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen og ved 2 måneders oppfølging
|
Falls Efficacy Scale International.
Det er et spørreskjema med 16 elementer, nyttig for forskere og klinikere som er interessert i frykt for å falle, med en poengsum fra minimum 16 (ingen bekymring for å falle) til maksimum 64 (alvorlig bekymring for å falle)
|
Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen og ved 2 måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline Kognitiv status
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen og ved 2 måneders oppfølging
|
Mini-Mental State Examination: Mini-mental state-undersøkelsen skåres på en skala fra 0-30 med skårer > 24 tolket som normal kognitiv status.
|
Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen og ved 2 måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline Executive-funksjonsstatus
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen og ved 2 måneders oppfølging
|
Stroop-test: Tre poengsummer, samt en interferensscore, genereres ved å bruke antall fullførte elementer på hver side, med høyere poengsum som gjenspeiler bedre ytelse og mindre forstyrrelse på leseevnen.
|
Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen og ved 2 måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline depresjonsnivåer
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen og ved 2 måneders oppfølging
|
Geriatrisk depresjonsskala (15-elements skala): Denne skalaen er skåret fra 0 til 15.
En score høyere enn 5 poeng tyder på depresjon.
|
Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen og ved 2 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marta Inglés, PhD, University of Valencia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1686728
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .