- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05691842
Efficacia di un programma di esercizi a intervalli ad alta intensità nelle persone con Alzheimer
Efficacia di un programma di esercizi a intervalli ad alta intensità rispetto a un programma di allenamento a doppia attività nelle persone con Alzheimer: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Alzheimer (AD) è il tipo più comune di demenza. È una malattia progressiva che colpisce diverse aree del comportamento umano a livello cognitivo, sociale, fisico e metabolico.
I vantaggi di interventi come la formazione dual-task (TD) sono stati al centro degli studi negli ultimi anni in AD. Le prove attuali mostrano che l'allenamento DT porta a miglioramenti nei parametri relativi alla funzione cognitiva frontale, come: pianificazione, organizzazione, creazione di strategie, astrazione, sequenziamento motorio, memoria di lavoro, flessibilità del pensiero, ricerca visiva, sequenziamento, attenzione sostenuta e memoria di lavoro. È stato anche dimostrato che l'allenamento DT migliora le variabili relative alla capacità di andatura e all'equilibrio, come la lunghezza del passo e la velocità dell'andatura, il controllo posturale e compiti funzionali specifici in condizioni difficili di doppio compito. Tuttavia, l'AD è anche associato a una ridotta forma fisica cardiovascolare e una diminuzione della forza muscolare, portando così a una perdita di indipendenza nelle attività della vita quotidiana e a una scarsa qualità della vita.
Un intervento promettente per affrontare questi problemi è l'esercizio ad intervalli ad alta intensità (HIIT), definito come brevi esplosioni intermittenti di attività vigorosa intervallate da periodi di riposo o esercizio a bassa intensità. Infatti, è stato riportato che l'HIIT genera maggiori benefici nella capacità cardiorespiratoria e maggiori adattamenti metabolici rispetto all'esercizio continuo di intensità moderata negli anziani sani. Gli interventi HIIT hanno portato a benefici su variabili legate alla capacità funzionale, come una migliore velocità dell'andatura, aumento della massa muscolare e della forza. Inoltre, l'HIIT ha dimostrato di migliorare le variabili legate alla funzione cognitiva, come l'attenzione, la percezione e le capacità di memoria.
Tuttavia, fino ad oggi non ci sono studi che esaminino l'impatto dell'HIIT nelle persone con AD. Lo scopo di questo studio era quello di accertare l'efficacia di un programma HIIT rispetto a un programma di bilanciamento del compito cognitivo e motorio sui parametri relativi alla capacità funzionale e alla funzione cognitiva nelle persone con AD.
Pertanto, verrà condotto uno studio clinico randomizzato, a cui parteciperanno tre gruppi di venti persone in ciascun gruppo, con diversi interventi:
- Gruppo sperimentale 1: HIIT (HIIT)
- Gruppo sperimentale 2: Dual task training (DT)
- Gruppo di controllo: nessun intervento (CG) I partecipanti saranno valutati in tre momenti, al basale (T1), post-intervento (T2) e al follow-up di 2 mesi (T3).
L'analisi dei dati sarà eseguita con il programma statistico SPSS (v26). La normalità e l'omoscedasticità saranno analizzate rispettivamente mediante il test t di Shapiro-Wilk e il test di Levene. Per il confronto tra i gruppi verrà utilizzato Bonferroni. Se esistono fattori di confusione che non soddisfano i requisiti per essere analizzati come una covariabile, verrà utilizzato ANCOVA. Quando p<0.0.5 si assumeranno differenze statisticamente significative.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marta Inglés, PhD
- Numero di telefono: (+34) 96 398 38 55
- Email: marta.ingles@uv.es
Luoghi di studio
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Valencia, Spagna, 46022
- Reclutamento
- Faculty of Physiotherapy, University of Valencia
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Contatto:
- Marta Inglés, PhD
- Numero di telefono: (+34) 96 398 38 55
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età compresa tra 60 e 90 anni
- Diagnosi di AD lieve o moderata secondo il Clinical Dementia Rating (CDR1).
- Capacità di seguire le istruzioni del programma di allenamento.
- Capacità di alzarsi da una sedia da solo.
- Deambulazione indipendente.
- Fornire il consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Demenza o grave deterioramento cognitivo che rende impossibile comprendere le istruzioni.
- Presenza di altre patologie neurologiche come: ictus, morbo di Parkinson o traumi cranioencefalici.
- Gravi disturbi cardiovascolari.
- Deficit visivi gravi.
- Vertigine
- Altre limitazioni che rendono difficile la deambulazione.
- Partecipare a qualsiasi programma di esercizi ad alta intensità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento HIIT
I pazienti in questo gruppo (n=22) saranno sottoposti a un protocollo di allenamento HIIT per 12 settimane
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I pazienti eseguiranno un circuito di allenamento della forza muscolare intervallato da un circuito di allenamento di resistenza.
Il circuito di allenamento della forza sarà composto da 10 esercizi di forza e il circuito di allenamento della resistenza consisterà in esercizi di camminata, jogging e corsa.
Ogni esercizio verrà eseguito per un minuto, cercando di raggiungere le massime intensità adatte alla condizione di ogni individuo.
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Sperimentale: Intervento a doppia attività (DT)
I pazienti in questo gruppo (n=22) saranno sottoposti a un protocollo di addestramento DT per 12 settimane
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Il dual task training consisterà nell'assegnazione progressiva e specifica di compiti motori primari e compiti motori o cognitivi secondari incentrati su: i) Compiti primari: esercizi di equilibrio statico, dinamico e di deambulazione; ii) Compiti secondari (motori o cognitivi): fluidità verbale, calcolo matematico, memoria, pianificazione visuo-spaziale, discriminazione uditiva, compito motorio fine, compito di trasporto motorio.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo (CG)
I pazienti in questo gruppo (n=22) non eseguiranno alcun esercizio durante il periodo di intervento (12 settimane)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dall'idoneità cardiorespiratoria di base
Lasso di tempo: Al basale, subito dopo l'intervento e a 2 mesi di follow-up
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Test di camminata di 6 minuti" (6MWT): distanza (m)
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Al basale, subito dopo l'intervento e a 2 mesi di follow-up
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Modifica dall'abilità di equilibrio di base
Lasso di tempo: Al basale, dopo l'intervento e al follow-up a 2 mesi
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Star Excursion Balance Test: distanza massima in tutte le direzioni (cm), 3 volte
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Al basale, dopo l'intervento e al follow-up a 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della forza isometrica degli arti inferiori rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale, subito dopo l'intervento e a 2 mesi di follow-up
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Dinamometro Lafyette: quadricipiti, muscoli posteriori della coscia, gastrocnemio, tibiale anteriore
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Al basale, subito dopo l'intervento e a 2 mesi di follow-up
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Variazione rispetto al basale della potenza degli arti inferiori
Lasso di tempo: Al basale, subito dopo l'intervento e a 2 mesi di follow-up
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30 Second Sit to Stand Test: numero di volte in cui il paziente raggiunge una posizione completamente eretta in 30 secondi
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Al basale, subito dopo l'intervento e a 2 mesi di follow-up
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Variazione rispetto al rischio di caduta basale
Lasso di tempo: Al basale, subito dopo l'intervento e a 2 mesi di follow-up
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Timed up and go: tempo (in secondi) impiegato da una persona per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi di 180 gradi, tornare alla sedia e sedersi ruotando di 180 gradi.
Un adulto più anziano che impiega ≥12 secondi per completare il TUG è a rischio di caduta
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Al basale, subito dopo l'intervento e a 2 mesi di follow-up
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Frequenza di caduta
Lasso di tempo: Ogni giorno per 12 settimane (la durata dell'intervento)
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Diario d'autunno.
All'individuo viene chiesto di scrivere quante volte cade durante un periodo.
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Ogni giorno per 12 settimane (la durata dell'intervento)
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Cambiamento rispetto al basale Paura di cadere
Lasso di tempo: Al basale, subito dopo l'intervento e a 2 mesi di follow-up
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Scala di efficacia delle cadute internazionale.
Si tratta di un questionario di 16 item, utile ai ricercatori e ai clinici interessati alla paura di cadere, con un punteggio che va da un minimo di 16 (nessuna preoccupazione per la caduta) a un massimo di 64 (forte preoccupazione per la caduta)
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Al basale, subito dopo l'intervento e a 2 mesi di follow-up
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Cambiamento rispetto allo stato cognitivo di base
Lasso di tempo: Al basale, subito dopo l'intervento e a 2 mesi di follow-up
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Mini-Mental State Examination: Il Mini-Mental State Examination viene valutato su una scala da 0 a 30 con punteggi > 24 interpretati come normale stato cognitivo.
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Al basale, subito dopo l'intervento e a 2 mesi di follow-up
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Cambiamento dallo stato della funzione esecutiva al basale
Lasso di tempo: Al basale, subito dopo l'intervento e a 2 mesi di follow-up
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Test di Stroop: vengono generati tre punteggi, oltre a un punteggio di interferenza, utilizzando il numero di elementi completati su ciascuna pagina, con punteggi più alti che riflettono prestazioni migliori e minori interferenze sulla capacità di lettura.
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Al basale, subito dopo l'intervento e a 2 mesi di follow-up
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Variazione rispetto ai livelli di depressione basale
Lasso di tempo: Al basale, subito dopo l'intervento e a 2 mesi di follow-up
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Scala della depressione geriatrica (scala a 15 elementi): questa scala ha un punteggio da 0 a 15.
Un punteggio superiore a 5 punti suggerisce depressione.
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Al basale, subito dopo l'intervento e a 2 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marta Inglés, PhD, University of Valencia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1686728
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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