- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05691985
Poměr Fib k Alb v typu 2 Dkd
Poměr fibrinogenu k albuminu (FAR) jako rizikový faktor pro diabetickou nefropatii typu 2 (DN)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Diabetické onemocnění ledvin (DKD) je nejčastější chronické onemocnění ledvin. Přibližně u 3540 % pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) se rozvine DKD. DKD je charakterizována albuminurií a sníženou odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR), což jsou oba nezávislé rizikové faktory pro konečné stadium onemocnění ledvin (ESKD), kardiovaskulární příhody a úmrtí. DKD představuje významný nárůst úmrtnosti mezi diabetickými pacienty a je vážnou hrozbou pro jejich klinický výsledek.
Zánět hraje velkou roli ve vzniku DKD. Sérový fibrinogen (FIB) je biomarkerem koagulace a zánětu. Zvýšená sérová FIB je nezávislým rizikovým faktorem progrese DKD do ESKD u pacientů s T2DM. Albumin (ALB) má protizánětlivé funkce a antioxidační vlastnosti. Hypoalbuminémie je spojena s horší renální prognózou u pacientů s T2DM a DKD. Poměr fibrinogenu k albuminu (FAR) je významnějším prognostickým markerem než každý jednotlivý marker samotný ve studii rakoviny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Abdallah Gamal Abd El Hafeez, Resident
- Telefonní číslo: 01221248314
- E-mail: memo_star440@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let.
- 50 pacientů s DM 2. typu, kteří mají DKD (přítomnost albuminurie ve spojení s diabetickou retinopatií) a 50 pacientů s DM 2. typu, ale nemají DKD.
Kritéria vyloučení:
- Věk pod 18 let.
- Pacienti s ESKD, manifestované onemocnění srdečních chlopní, akutní infekce, hepatitida v anamnéze, pacienti s DKA a rakovinou.
- Pt, který odmítl přispět do této studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Asociace poměru fibrinogenu k albuminu (FAR) s DKD typu 2.
Časové okno: základní linie
|
zkoumat souvislost poměru fibrinogenu k albuminu (FAR) s DKD typu 2.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Essam Abdelmonem Sadek, Prof, Assiut University
- Ředitel studie: Mohamed Hassan Mustafa, Dr, Assiut University
- Vrchní vyšetřovatel: Abdallah Gamal Abd El Hafeez, Resident, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- GBD Chronic Kidney Disease Collaboration. Global, regional, and national burden of chronic kidney disease, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2020 Feb 29;395(10225):709-733. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30045-3. Epub 2020 Feb 13.
- KDOQI. KDOQI Clinical Practice Guidelines and Clinical Practice Recommendations for Diabetes and Chronic Kidney Disease. Am J Kidney Dis. 2007 Feb;49(2 Suppl 2):S12-154. doi: 10.1053/j.ajkd.2006.12.005. No abstract available.
- American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2018. Diabetes Care. 2018 Jan;41(Suppl 1):S13-S27. doi: 10.2337/dc18-S002.
- Berhane AM, Weil EJ, Knowler WC, Nelson RG, Hanson RL. Albuminuria and estimated glomerular filtration rate as predictors of diabetic end-stage renal disease and death. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Oct;6(10):2444-51. doi: 10.2215/CJN.00580111. Epub 2011 Aug 18.
- Perez-Morales RE, Del Pino MD, Valdivielso JM, Ortiz A, Mora-Fernandez C, Navarro-Gonzalez JF. Inflammation in Diabetic Kidney Disease. Nephron. 2019;143(1):12-16. doi: 10.1159/000493278. Epub 2018 Oct 1.
- Martinez-Castelao A, Navarro-Gonzalez JF, Gorriz JL, de Alvaro F. The Concept and the Epidemiology of Diabetic Nephropathy Have Changed in Recent Years. J Clin Med. 2015 May 28;4(6):1207-16. doi: 10.3390/jcm4061207.
- Luyendyk JP, Schoenecker JG, Flick MJ. The multifaceted role of fibrinogen in tissue injury and inflammation. Blood. 2019 Feb 7;133(6):511-520. doi: 10.1182/blood-2018-07-818211. Epub 2018 Dec 6.
- Hsieh JY, Smith TD, Meli VS, Tran TN, Botvinick EL, Liu WF. Differential regulation of macrophage inflammatory activation by fibrin and fibrinogen. Acta Biomater. 2017 Jan 1;47:14-24. doi: 10.1016/j.actbio.2016.09.024. Epub 2016 Sep 20.
- Zhang J, Wang Y, Zhang R, Li H, Han Q, Wu Y, Wang S, Guo R, Wang T, Li L, Liu F. Serum fibrinogen predicts diabetic ESRD in patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Jul;141:1-9. doi: 10.1016/j.diabres.2018.04.025. Epub 2018 Apr 21.
- Zhang J, Zhang R, Wang Y, Li H, Han Q, Wu Y, Wang T, Liu F. The Level of Serum Albumin Is Associated with Renal Prognosis in Patients with Diabetic Nephropathy. J Diabetes Res. 2019 Feb 17;2019:7825804. doi: 10.1155/2019/7825804. eCollection 2019.
- Sorensen I, Susnik N, Inhester T, Degen JL, Melk A, Haller H, Schmitt R. Fibrinogen, acting as a mitogen for tubulointerstitial fibroblasts, promotes renal fibrosis. Kidney Int. 2011 Nov;80(10):1035-44. doi: 10.1038/ki.2011.214. Epub 2011 Jul 6.
- Myrup B, de Maat M, Rossing P, Gram J, Kluft C, Jespersen J. Elevated fibrinogen and the relation to acute phase response in diabetic nephropathy. Thromb Res. 1996 Feb 15;81(4):485-90. doi: 10.1016/0049-3848(96)00021-7.
- Pan L, Ye Y, Wo M, Bao D, Zhu F, Cheng M, Ni X, Fei X. Clinical Significance of Hemostatic Parameters in the Prediction for Type 2 Diabetes Mellitus and Diabetic Nephropathy. Dis Markers. 2018 Feb 4;2018:5214376. doi: 10.1155/2018/5214376. eCollection 2018.
- Tessari P, Kiwanuka E, Barazzoni R, Vettore M, Zanetti M. Diabetic nephropathy is associated with increased albumin and fibrinogen production in patients with type 2 diabetes. Diabetologia. 2006 Aug;49(8):1955-61. doi: 10.1007/s00125-006-0288-2. Epub 2006 May 16.
- Erdogan G, Arslan U, Yenercag M, Durmus G, Tugrul S, Sahin I. Relationship Between the Fibrinogen-to-Albumin Ratio and SYNTAX Score in Patients with Non-St-Elevation Myocardial Infarction. Rev Invest Clin. 2021 Feb 3. doi: 10.24875/RIC.20000534. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Fib to Alb ratio
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
West China HospitalDokončeno
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Inova Health Care ServicesStaženo
-
TABREJ MUJAWARDokončeno
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Dokončeno