Káva a metabolity modulující střevní mikrobiom při rakovině tlustého střeva (COMMENCER)

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splňovat následující kritéria screeningového vyšetření, aby se mohli zúčastnit studie:

• Účastníci musí mít histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva stadia I nebo II a musí mít dokončenou chirurgickou resekci;

NEBO

• Účastníci musí mít histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva stadia III a minimálně před 2 měsíci absolvovali chirurgickou resekci a standardní chemoterapii podle uvážení ošetřujícího lékaře.
• Věk 18 let nebo starší.
• Tato studie bude zahrnovat pouze dospělé účastníky, protože kolorektální karcinogeneze u dětí bude pravděpodobněji souviset se syndromem predispozice k rakovině s odlišnými biologickými mechanismy ve srovnání se sporadickým kolorektálním karcinomem u dospělých.
• Účinky kávy na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
• Subjekty musí být schopné a ochotné dodržovat studijní postupy a pokyny.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří při screeningu vykazují některou z následujících podmínek, nebudou způsobilí pro přijetí do studie.

• Účastníci s diagnózou rakoviny konečníku.
• Účastníci, kteří přijímají jakékoli další vyšetřovací agenty.
• Současné použití jiné protinádorové terapie, včetně chemoterapeutických látek, cílených látek, biologických látek, imunoterapie nebo výzkumných látek, které nejsou v tomto protokolu jinak specifikovány.
• Pravidelná konzumace více než 2 šálků kávy denně alespoň 3 dny v týdnu v posledním měsíci.
• Současné nebo nedávné užívání (do 1 měsíce) jakýchkoli doplňků kávy (např. extraktů ze zelené kávy).
• Anamnéza diagnostikovaných stavů, které se mohou zhoršit kávou, včetně arytmií, nespavosti, třesu, tiků, generalizované úzkostné poruchy, bipolární nemoci, záchvatů paniky, Tourettova syndromu, epilepsie nebo hyperaktivního močového měchýře.
• Anamnéza nežádoucích reakcí na kávu nebo intolerance konzumace kávy.
• Neschopnost nebo neochota spolknout tobolky.
• Anamnéza malabsorpce nebo nekontrolovaného zvracení nebo průjmu nebo jakéhokoli jiného onemocnění, které by mohlo interferovat s vstřebáváním perorálních léků.
• Jakékoli nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, nikoli však výhradně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které podle názoru zkoušejícího mohou zvýšit rizika spojená s účastí ve studii nebo studii léčbu, omezovat dodržování požadavků studie nebo zasahovat do interpretace výsledků studie.
• Těhotné nebo kojící. Účinky kávy na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii.

Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Podobně jsou z této studie vyloučeny kojící ženy, protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky kávou. V důsledku toho by mělo být kojení přerušeno, pokud je matka zařazena do studie.

• Přítomnost synchronního (současně) malignity, pro kterou je pacient aktuálně léčen.
• Známý pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy C nebo akutní nebo chronickou infekci hepatitidy B.