Kaffe og metabolitter, der modulerer tarmmikrobiomet i tyktarmskræft (COMMENCER)

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde følgende kriterier ved screeningsundersøgelse for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

• Deltagerne skal have histologisk bekræftet stadium I eller II colon adenokarcinom og have gennemført kirurgisk resektion;

ELLER

• Deltagerne skal have histologisk bekræftet stadium III colon adenokarcinom og have gennemført kirurgisk resektion og standard kemoterapi efter den behandlende læges skøn for mindst 2 måneder siden.
• Alder 18 år eller ældre.
• Denne undersøgelse vil kun omfatte voksne deltagere, fordi kolorektal carcinogenese hos børn er mere tilbøjelig til at være relateret til et kræftprædispositionssyndrom med distinkte biologiske mekanismer sammenlignet med sporadisk kolorektal cancer hos voksne.
• Effekten af ​​kaffe på det udviklende menneskelige foster er ukendt. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og i hele undersøgelsesdeltagelsens varighed. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
• Forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at følge studieprocedurer og instruktioner.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der udviser nogen af ​​følgende forhold ved screeningen, vil ikke være berettiget til optagelse i undersøgelsen.

• Deltagere diagnosticeret med endetarmskræft.
• Deltagere, der modtager andre undersøgelsesmidler.
• Samtidig brug af anden anti-cancerterapi, herunder kemoterapimidler, målrettede midler, biologiske midler, immunterapi eller forsøgsmidler, der ikke på anden måde er specificeret i denne protokol.
• Regelmæssigt indtagelse af mere end 2 kopper kaffe om dagen i mindst 3 dage om ugen i den seneste måned.
• Aktuel eller nylig brug (inden for 1 måned) af kaffetilskud (f.eks. grøn kaffeekstrakt).
• Anamnese med diagnosticerede tilstande, der kan forværres af kaffe, herunder arytmier, søvnløshed, rysten, tics, generaliseret angstlidelse, bipolar sygdom, panikanfald, Tourettes, epilepsi eller overaktiv blære.
• Anamnese med bivirkninger på kaffe eller intolerance over for kaffeforbrug.
• Manglende evne eller vilje til at sluge kapsler.
• Anamnese med malabsorption eller ukontrolleret opkastning eller diarré eller enhver anden sygdom, der kunne forstyrre absorptionen af ​​oral medicin.
• Enhver ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der efter investigatorens mening kan øge risiciene forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller undersøgelse behandling, begrænse overholdelse af undersøgelseskrav eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
• Gravid eller ammende. Effekten af ​​kaffe på det udviklende menneskelige foster er ukendt. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer.

Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. På samme måde er ammende kvinder udelukket fra denne undersøgelse, fordi der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med kaffe. Amning bør derfor afbrydes, hvis moderen er optaget i undersøgelsen.

• Tilstedeværelse af synkron (samtidig) malignitet, som patienten i øjeblikket modtager aktiv behandling for.
• Kendt positiv test for human immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus eller akut eller kronisk hepatitis B-infektion.