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Café et métabolites modulant le microbiome intestinal dans le cancer du côlon (COMMENCER)

29 avril 2026 mis à jour par: Mingyang Song, Massachusetts General Hospital

COMMENCER : CAFÉ ET MÉTABOLITES MODULANT LE MICROBIOME INTESTINAL DANS LE CANCER DU COLON

Cette étude de recherche évalue les effets de l'utilisation quotidienne de 6 g de café instantané lyophilisé sur la graisse et la fibrose hépatiques ainsi que sur le microbiome et le métabolome intestinaux chez les patients qui ont subi une intervention chirurgicale pour un cancer du côlon de stade I ou II ou qui ont subi une intervention chirurgicale et une chimiothérapie terminée. pour le cancer du côlon de stade III.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de recherche est un essai clinique de chimioprévention, conçu pour tester l'innocuité et l'efficacité d'une intervention expérimentale afin de déterminer si l'intervention fonctionne dans le traitement d'une maladie spécifique. "Investigational" signifie que le médicament est à l'étude. Les enquêteurs prévoient de recruter 80 participants.

  • Le café est un mélange complexe de centaines de composés bioactifs, dont la caféine, les acides chlorogéniques et d'autres polyphénols. De plus en plus de données suggèrent les bienfaits anticancéreux du café. Les données d'observation ont établi un lien entre la consommation de café et une meilleure survie chez les patients atteints d'un cancer colorectal. Cependant, des incertitudes subsistent quant au mode d'action.
  • La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis n'a approuvé le café comme traitement d'aucune maladie.
  • Les procédures d'étude de recherche comprennent:
  • examen d'éligibilité.
  • Deux visites d'étude
  • Spectroscopie par résonance magnétique du proton.
  • Élastographie ultrasonore.
  • Échantillons d'urine, de sang et de selles prélevés.
  • Questionnaires sur l'alimentation et le style de vie
  • Collection de tissus de biopsie tumorale d'archives.
  • Traitement : Café ou placebo administré quotidiennement, par voie orale pendant 8 à 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mingyang Song, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les participants doivent répondre aux critères suivants lors de l'examen de sélection pour pouvoir participer à l'étude :

  • Les participants doivent avoir un adénocarcinome du côlon de stade I ou II confirmé histologiquement et avoir subi une résection chirurgicale ;

OU ALORS

  • Les participants doivent avoir un adénocarcinome du côlon de stade III histologiquement confirmé et avoir terminé la résection chirurgicale et la chimiothérapie standard à la discrétion du médecin traitant il y a au moins 2 mois.
  • 18 ans ou plus.
  • Cette étude n'inclura que des participants adultes car la carcinogenèse colorectale chez les enfants est plus susceptible d'être liée à un syndrome de prédisposition au cancer avec des mécanismes biologiques distincts par rapport au cancer colorectal sporadique chez les adultes.
  • Les effets du café sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
  • Les sujets doivent être capables et désireux de suivre les procédures et les instructions de l'étude.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Les participants qui présentent l'une des conditions suivantes lors de la sélection ne seront pas éligibles pour être admis à l'étude.

  • Participants diagnostiqués avec un cancer du rectum.
  • Les participants qui reçoivent d'autres agents expérimentaux.
  • Utilisation simultanée d'autres thérapies anticancéreuses, y compris les agents de chimiothérapie, les agents ciblés, les agents biologiques, l'immunothérapie ou les agents expérimentaux non spécifiés dans ce protocole.
  • Consommer régulièrement plus de 2 tasses de café par jour pendant au moins 3 jours par semaine au cours du dernier mois.
  • Utilisation actuelle ou récente (moins d'un mois) de tout supplément de café (par exemple, extraits de café vert).
  • Antécédents d'affections diagnostiquées pouvant être aggravées par le café, notamment arythmies, insomnie, tremblements, tics, trouble anxieux généralisé, maladie bipolaire, attaques de panique, tourette, épilepsie ou vessie hyperactive.
  • Antécédents de réactions indésirables au café ou d'intolérance à la consommation de café.
  • Incapacité ou refus d'avaler des gélules.
  • Antécédents de malabsorption ou de vomissements ou de diarrhée incontrôlés, ou de toute autre maladie pouvant interférer avec l'absorption des médicaments oraux.
  • Toute maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable ou une maladie psychiatrique/situations sociales qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent augmenter les risques associés à la participation à l'étude ou à l'étude traitement, limiter la conformité aux exigences de l'étude ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
  • Enceinte ou allaitante. Les effets du café sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison, les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude.

Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant. De même, les femmes allaitantes sont exclues de cette étude car il existe un risque inconnu mais potentiel d'événements indésirables chez les nourrissons allaités secondaires au traitement de la mère par le café. Par conséquent, l'allaitement doit être interrompu si la mère est inscrite à l'étude.

  • Présence d'une tumeur maligne synchrone (simultanée) pour laquelle le patient reçoit actuellement un traitement actif.
  • Test positif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C ou l'hépatite B aiguë ou chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Café
Les participants du bras actif prendront 15 capsules de café, chacune contenant 400 mg de mélange maison Nestlé NESCAFÉ® TASTER'S CHOICE® (dose quotidienne équivalente : trois tasses de café). Les participants recevront par la poste un approvisionnement de douze semaines en gélules de médicaments en aveugle de Johnson Compounding Pharmacy. La durée prévue de l'étude est d'au moins 8 semaines et pas plus de 12 semaines.
Médicament: Capsule de mélange maison Nestlé NESCAFÉ® TASTER'S CHOICE®.
Chaque capsule de café contient 400 mg de mélange maison Nestlé NESCAFÉ® TASTER'S CHOICE®.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants du bras placebo prendront 15 gélules de placebo. Chaque capsule placebo contiendra 400 mg de cellulose microcristalline avec des arômes et des colorants alimentaires. Les participants recevront par la poste un approvisionnement de douze semaines en gélules de médicaments en aveugle de Johnson Compounding Pharmacy. La durée prévue de l'étude est d'au moins 8 semaines et pas plus de 12 semaines.
Médicament: Placebo
Chaque capsule placebo contiendra 400 mg de cellulose microcristalline avec des arômes et des colorants alimentaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fraction de graisse hépatique.
Délai: 2 ans après la fin des études
Cela sera évalué par spectroscopie de résonance magnétique protonique (1H-MRS) lors de la randomisation et à la fin de l'intervention : les enquêteurs évalueront l'effet du traitement à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes qui inclut le temps, l'affectation des groupes et l'interaction groupe par temps. comme principales variables indépendantes.
2 ans après la fin des études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'évaluation de la fibrose hépatique et des taux plasmatiques d'enzymes hépatiques
Délai: 2 ans après la fin des études
Cela sera analysé, y compris le score évalué par le système FibroScan®, les enzymes hépatiques plasmatiques et l'indice de fibrose-4, lors de la randomisation et à la fin de l'intervention : les enquêteurs évalueront l'effet du traitement à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes qui inclut le temps, le groupe l'affectation et l'interaction groupe-temps comme principales variables indépendantes.
2 ans après la fin des études

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du microbiome des selles
Délai: 2 ans après la fin des études
Le microbiome des selles sera évalué par séquençage du métagénome shotgun lors de la randomisation et à la fin de l'intervention. Les chercheurs utiliseront les outils informatiques établis développés par le Dr Huttenhower (http://huttenhower.sph.harvard.edu/biobakery) pour l'analyse, y compris LEfSe (Linear Discriminant Analysis Effect Size) et MaAsLin2 (Multivariate Analysis by Linear models).
2 ans après la fin des études
analyse ADNct
Délai: 2 ans après la fin des études
Le ctDNA (binaire ; positif vs négatif) sera évalué après l'intervention selon des méthodes appropriées pour cette analyse exploratoire. Les chercheurs mèneront une analyse exploratoire avec l'ADNct pour comprendre si les effets sont médiés par la réduction des cellules tumorales en circulation. Des échantillons de tissus et de sang post-traitement seront préparés et envoyés à Natera Inc® pour une évaluation de l'ADNct.
2 ans après la fin des études
Modification de la métabolomique des selles
Délai: 2 ans après la fin des études
La métabolomique des selles sera évaluée lors de la randomisation et à la fin de l'intervention : l'effet du traitement sur les métabolites (transformés en log chaque fois que nécessaire) sera évalué par un modèle linéaire à effets mixtes qui comprend le temps, l'affectation des groupes et l'interaction groupe par temps comme les principaux prédicteurs.
2 ans après la fin des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aparna R Parikh, MD, MS, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2023

Première publication (Réel)

20 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-061
  • R01CA263776 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats doivent être rendus publics dans les 24 mois suivant la fin de l'étude après examen par le personnel de la pharmacie de recherche de l'HGM et approbation du CTP. La fin de l'étude est le moment auquel les derniers éléments de données doivent être rapportés, ou après que les données de résultat sont suffisamment matures pour l'analyse, comme défini dans la section sur la taille de l'échantillon, le taux d'accumulation et la durée de l'étude. S'il est prévu de publier un rapport dans une revue à comité de lecture, cette publication initiale peut être un résumé qui répond aux exigences de l'International Committee of Medical Journal Editors. Un rapport complet des résultats doit être rendu public au plus tard trois (3) ans après la fin de l'étude.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

Contactez l'équipe Partners Innovations sur http://www.partners.org/innovation

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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