KAFFEE UND Metaboliten, die das Darmmikrobiom bei Darmkrebs modulieren (COMMENCER)

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen bei der Screening-Untersuchung die folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

• Die Teilnehmer müssen ein histologisch bestätigtes Dickdarm-Adenokarzinom im Stadium I oder II haben und eine chirurgische Resektion abgeschlossen haben;

ODER

• Die Teilnehmer müssen ein histologisch bestätigtes Dickdarm-Adenokarzinom im Stadium III haben und vor mindestens 2 Monaten nach Ermessen des behandelnden Arztes eine chirurgische Resektion und Standard-Chemotherapie abgeschlossen haben.
• Alter 18 Jahre oder älter.
• Diese Studie wird nur erwachsene Teilnehmer einschließen, da die kolorektale Karzinogenese bei Kindern eher mit einem Krebsprädispositionssyndrom mit unterschiedlichen biologischen Mechanismen in Zusammenhang steht als mit sporadischem kolorektalen Karzinom bei Erwachsenen.
• Die Auswirkungen von Kaffee auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind unbekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
• Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, Studienverfahren und Anweisungen zu befolgen.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die beim Screening eine der folgenden Bedingungen aufweisen, sind nicht zur Zulassung zur Studie berechtigt.

• Teilnehmer mit der Diagnose Rektumkarzinom.
• Teilnehmer, die andere Prüfsubstanzen erhalten.
• Gleichzeitige Anwendung anderer Krebstherapien, einschließlich Chemotherapeutika, zielgerichteter Wirkstoffe, biologischer Wirkstoffe, Immuntherapie oder Prüfsubstanzen, die in diesem Protokoll nicht anderweitig angegeben sind.
• Regelmäßiger Konsum von mehr als 2 Tassen Kaffee pro Tag an mindestens 3 Tagen in der Woche im letzten Monat.
• Aktuelle oder kürzliche Verwendung (innerhalb von 1 Monat) von Kaffeezusätzen (z. B. Rohkaffee-Extrakten).
• Vorgeschichte von diagnostizierten Zuständen, die durch Kaffee verschlimmert werden können, einschließlich Arrhythmien, Schlaflosigkeit, Zittern, Tics, generalisierte Angststörung, bipolare Erkrankung, Panikattacken, Tourette-Krankheit, Epilepsie oder überaktive Blase.
• Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Kaffee oder Unverträglichkeit des Kaffeekonsums.
• Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, Kapseln zu schlucken.
• Vorgeschichte von Malabsorption oder unkontrolliertem Erbrechen oder Durchfall oder einer anderen Krankheit, die die Aufnahme oraler Medikamente beeinträchtigen könnte.
• Jede unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die nach Ansicht des Prüfarztes die mit der Teilnahme an der Studie oder der Studie verbundenen Risiken erhöhen können Behandlung, die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen.
• Schwanger oder stillend. Die Auswirkungen von Kaffee auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind unbekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen.

Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie an dieser Studie teilnimmt, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. In ähnlicher Weise sind stillende Frauen von dieser Studie ausgeschlossen, da ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen nach der Behandlung der Mutter mit Kaffee besteht. Folglich sollte das Stillen abgebrochen werden, wenn die Mutter in die Studie aufgenommen wird.

• Vorhandensein einer synchronen (gleichzeitigen) Malignität, für die der Patient derzeit eine aktive Behandlung erhält.
• Bekannter positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-C-Virus oder eine akute oder chronische Hepatitis-B-Infektion.