大腸がんの腸内微生物叢を調節するコーヒーと代謝物 (COMMENCER)

包含基準:

参加者は、研究に参加する資格を得るために、スクリーニング検査で次の基準を満たす必要があります。

• 参加者は、組織学的に確認されたステージ I または II の結腸腺癌であり、外科的切除を完了している必要があります。

また

• 参加者は、組織学的に確認されたステージ III の結腸腺癌を有し、少なくとも 2 か月前に担当医の裁量により外科的切除と標準的な化学療法を完了している必要があります。
• 年齢は18歳以上。
• 小児の結腸直腸発がんは、成人の散発性結腸直腸がんと比較して、異なる生物学的メカニズムを備えたがん素因症候群に関連している可能性が高いため、この研究には成人の参加者のみが含まれます。
• 発育中のヒト胎児に対するコーヒーの影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• 被験者は、研究手順と指示に従うことができ、喜んで従う必要があります。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

スクリーニング時に以下の条件のいずれかを示す参加者は、研究への参加資格がありません。

• 直腸がんと診断された参加者。
• -他の治験薬を受け取っている参加者。
• -化学療法剤、標的薬剤、生物学的薬剤、免疫療法、またはこのプロトコルで特に指定されていない治験薬を含む他の抗がん療法の同時使用。
• 過去 1 か月間、週に 3 日以上、1 日 2 杯以上のコーヒーを定期的に摂取している。
• コーヒーサプリメント（グリーンコーヒー抽出物など）の現在または最近（1か月以内）の使用。
• 不整脈、不眠症、振戦、チック症、全般性不安障害、双極性障害、パニック発作、トゥレット病、てんかん、過活動膀胱など、コーヒーによって悪化する可能性のある診断された状態の病歴。
• コーヒーに対する有害反応の病歴またはコーヒー消費に対する不耐性。
• カプセルを飲み込めない、または飲みたくない。
• -吸収不良または制御不能な嘔吐または下痢の病歴、または経口薬の吸収を妨げる可能性のあるその他の疾患。
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患 研究者の意見では、研究への参加または研究に関連するリスクを高める可能性があります治療、研究要件の遵守を制限する、または研究結果の解釈を妨害します。
• 妊娠中または授乳中。 発育中のヒト胎児に対するコーヒーの影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。

この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 同様に、授乳中の女性はこの研究から除外されています。これは、母親へのコーヒーの治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する未知の潜在的なリスクがあるためです。 したがって、母親が研究に登録されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。

• -患者が現在積極的な治療を受けている同期（同時に）悪性腫瘍の存在。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス、または急性または慢性B型肝炎感染の既知の陽性検査。