Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahvi ja aineenvaihduntatuotteet moduloivat suolen mikrobiomia paksusuolensyövässä (COMMENCER)

keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Mingyang Song, Massachusetts General Hospital

ALOITTAJA: Kahvi ja aineenvaihduntatuotteet moduloivat suolen mikrobiomia paksusuolensyövässä

Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan 6 gramman päivittäisen pakastekuivatun pikakahvin käytön vaikutuksia maksan rasvaan ja fibroosiin sekä suoliston mikrobiomiin ja aineenvaihduntaan potilailla, joille on tehty vaiheen I tai II paksusuolensyövän leikkaus tai joille on tehty leikkaus ja kemoterapia. vaiheen III paksusuolensyövän hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimustutkimus on kliininen kemoprevention -tutkimus, jonka tarkoituksena on testata tutkittavan toimenpiteen turvallisuutta ja tehokkuutta selvittääkseen, toimiiko interventio tietyn taudin hoidossa. "Tutkiva" tarkoittaa, että lääkettä tutkitaan. Tutkijat aikovat värvätä 80 osallistujaa.

  • Kahvi on monimutkainen sekoitus satoja bioaktiivisia yhdisteitä, mukaan lukien kofeiini, klorogeenihapot ja muut polyfenolit. Yhä useammat tiedot viittaavat kahvin syövänvastaiseen hyötyyn. Havaintotiedot ovat yhdistäneet kahvin juomisen paksusuolensyöpäpotilaiden parempaan selviytymiseen. Toimintatapaan liittyy kuitenkin edelleen epävarmuutta.
  • Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt kahvia minkään sairauden hoitoon.
  • Tutkimustutkimusmenettelyt sisältävät:
  • kelpoisuuden seulonta.
  • Kaksi opintomatkaa
  • Protonimagneettinen resonanssispektroskopia.
  • Ultraääni elastografia.
  • Virtsa-, veri- ja ulostenäytteet kerättiin.
  • Ruokavalio- ja elämäntapakyselyt
  • Kokoelma arkistoituja kasvainbiopsiakudoksia.
  • Hoito: Kahvi tai lumelääke päivittäin, suun kautta 8-12 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mingyang Song, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä seuraavat seulontatutkimuksen kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  • Osallistujilla on oltava histologisesti vahvistettu vaiheen I tai II paksusuolen adenokarsinooma ja heillä on oltava kirurginen resektio;

TAI

  • Osallistujilla on oltava histologisesti vahvistettu vaiheen III paksusuolen adenokarsinooma ja heillä on oltava kirurginen resektio ja tavallinen kemoterapia hoitavan lääkärin harkinnan mukaan vähintään 2 kuukautta sitten.
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  • Tähän tutkimukseen osallistuu vain aikuisia, koska lasten paksusuolensyöpä liittyy todennäköisemmin syöpäalttiusoireyhtymään, jolla on selkeät biologiset mekanismit, verrattuna satunnaiseen paksusuolensyöpään aikuisilla.
  • Kahvin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän, raittiuden) käytöstä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
  • Tutkittavien tulee kyetä ja haluta noudattaa opiskelumenetelmiä ja ohjeita.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, joilla on jokin seuraavista ehdoista seulonnassa, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.

  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu peräsuolen syöpä.
  • Osallistujat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
  • Muiden syöpähoitojen samanaikainen käyttö, mukaan lukien kemoterapia-aineet, kohdennetut aineet, biologiset aineet, immunoterapia tai tutkimusaineet, joita ei ole muuten määritelty tässä protokollassa.
  • Juonut säännöllisesti yli 2 kupillista kahvia päivässä vähintään 3 päivänä viikossa viimeisen kuukauden aikana.
  • Kaikkien kahvilisäaineiden (esim. vihreän kahviuutteen) nykyinen tai äskettäinen käyttö (1 kuukauden sisällä).
  • Aiemmat diagnosoidut sairaudet, joita kahvi saattaa pahentaa, mukaan lukien rytmihäiriöt, unettomuus, vapina, tics, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, paniikkikohtaukset, Touretten tauti, epilepsia tai yliaktiivinen virtsarakko.
  • Aiempi kahvin haittavaikutus tai kahvinkulutuksen intoleranssi.
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus niellä kapseleita.
  • Aiemmin imeytymishäiriö tai hallitsematon oksentelu tai ripuli tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi häiritä suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymistä.
  • Mikä tahansa hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka voivat tutkijan mielestä lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimukseen liittyviä riskejä hoitoa, rajoittaa tutkimusvaatimusten noudattamista tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
  • Raskaana oleva tai imettävä. Kahvin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaali- tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan.

Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Samoin imettävät naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska on olemassa tuntematon, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville vauvoille, jotka johtuvat äidin kahvihoidosta. Tästä syystä imetys on lopetettava, jos äiti on mukana tutkimuksessa.

  • Synkronisen (samaan aikaan) pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen, jonka vuoksi potilas saa parhaillaan aktiivista hoitoa.
  • Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti C -virukselle tai akuutille tai krooniselle hepatiitti B -infektiolle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kahvi
Aktiivisen käsivarren osallistujat ottavat 15 kapselia kahvia, joista jokainen sisältää 400 mg Nestlé NESCAFÉ® TASTER'S CHOICE® House Blendiä (vastaava päiväannos: kolme kupillista kahvia). Osallistujat saavat postissa kahdentoista viikon annoksen sokettuja lääkekapseleita Johnson Compounding Pharmacylta. Tutkimuksen arvioitu kesto on vähintään 8 viikkoa ja enintään 12 viikkoa.
Lääke: Nestlé NESCAFÉ® TASTER'S CHOICE® House Blend -kapseli.
Jokainen kahvikapseli sisältää 400 mg Nestlé NESCAFÉ® TASTER'S CHOICE® House Blendiä.
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmän osallistujat ottavat 15 plasebokapselia. Jokainen lumekapseli sisältää 400 mg mikrokiteistä selluloosaa maku- ja elintarvikeväriaineineen. Osallistujat saavat postissa kahdentoista viikon annoksen sokettuja lääkekapseleita Johnson Compounding Pharmacylta. Tutkimuksen arvioitu kesto on vähintään 8 viikkoa ja enintään 12 viikkoa.
Lääke: Plasebo
Jokainen lumekapseli sisältää 400 mg mikrokiteistä selluloosaa maku- ja elintarvikeväriaineineen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos maksan rasvafraktiossa.
Aikaikkuna: 2 vuotta opintojen päättymisen jälkeen
Tämä arvioidaan protonimagneettiresonanssispektroskopialla (1H-MRS) satunnaistamisen ja toimenpiteen lopussa: Tutkijat arvioivat hoidon vaikutuksen käyttämällä lineaarista sekavaikutusmallia, joka sisältää ajan, ryhmäjaon ja ryhmäkohtaisen vuorovaikutuksen. ensisijaisina riippumattomina muuttujina.
2 vuotta opintojen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos maksafibroosin arvioinnissa ja plasman maksaentsyymitasoissa
Aikaikkuna: 2 vuotta opintojen päättymisen jälkeen
Tämä analysoidaan mukaan lukien FibroScan®-järjestelmän arvioimat pisteet, plasman maksaentsyymit ja fibroosi-4-indeksi, satunnaistamisen ja toimenpiteen lopussa: Tutkijat arvioivat hoidon tehon käyttämällä lineaarista sekavaikutusmallia, joka sisältää ajan, ryhmän. kohdistaminen ja ryhmien välinen vuorovaikutus ensisijaisina riippumattomina muuttujina.
2 vuotta opintojen päättymisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ulosteen mikrobiomissa
Aikaikkuna: 2 vuotta opintojen päättymisen jälkeen
Ulosteen mikrobiomi arvioidaan haulikon metagenomin sekvensoinnilla satunnaistamisen ja toimenpiteen lopussa. Tutkijat käyttävät tohtori Huttenhowerin (http://huttenhower.sph.harvard.edu/biobakery) kehittämiä laskennallisia työkaluja. analyysiin, mukaan lukien LEfSe (Linear Discriminant Analysis Effect Size) ja MaAsLin2 (Multivariate Analysis by Linear mallit).
2 vuotta opintojen päättymisen jälkeen
ctDNA-analyysi
Aikaikkuna: 2 vuotta opintojen päättymisen jälkeen
ctDNA (binaarinen; positiivinen vs. negatiivinen) arvioidaan toimenpiteen jälkeen tähän tutkivaan analyysiin sopivien menetelmien mukaisesti. Tutkijat suorittavat tutkivan analyysin ctDNA:lla ymmärtääkseen, välittyvätkö vaikutukset kiertävien kasvainsolujen vähentämisen kautta. Kudos- ja hoidon jälkeiset verinäytteet valmistetaan ja lähetetään Natera Inc:lle® ctDNA-arviointia varten.
2 vuotta opintojen päättymisen jälkeen
Muutos ulosteen metabolomiikassa
Aikaikkuna: 2 vuotta opintojen päättymisen jälkeen
Ulosteen metabolomiikka arvioidaan satunnaistuksen ja toimenpiteen lopussa: Hoidon vaikutus metaboliitteihin (log-muunnettu aina tarvittaessa) arvioidaan lineaarisella sekavaikutusmallilla, joka sisältää ajan, ryhmäjaon ja ryhmäkohtaisen vuorovaikutuksen. ensisijaiset ennustajat.
2 vuotta opintojen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Aparna R Parikh, MD, MS, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-061
  • R01CA263776 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulokset tulee julkistaa 24 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä MGH Research Pharmacyn henkilökunnan tarkastelun ja CTP:n hyväksymisen jälkeen. Tutkimuksen loppu on ajankohta, jolloin viimeiset tietokohteet on raportoitava, tai sen jälkeen, kun tulostiedot ovat riittävän kypsiä analysointia varten, kuten näytteen kokoa, kertymistä ja tutkimuksen kestoa koskevassa osiossa on määritelty. Jos raportti on tarkoitus julkaista vertaisarvioidussa lehdessä, tämä ensimmäinen julkaisu voi olla tiivistelmä, joka täyttää kansainvälisen lääketieteellisten lehtien toimittajien komitean vaatimukset. Täydellinen raportti tuloksista tulee julkistaa viimeistään kolmen (3) vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä Partners Innovations -tiimiin osoitteessa http://www.partners.org/innovation

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa