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Caffè e metaboliti che modulano il microbioma intestinale nel cancro del colon (COMMENCER)

29 aprile 2026 aggiornato da: Mingyang Song, Massachusetts General Hospital

COMMENCER: COffee and Metabolites Modulating the Gut MicrobiomE in coloN cancer

Questo è uno studio di ricerca che sta valutando gli effetti dell'uso quotidiano di 6 g di caffè istantaneo liofilizzato su grasso epatico e fibrosi e sul microbioma e metaboloma intestinale in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro al colon in stadio I o II o sottoposti a intervento chirurgico e completato la chemioterapia per il cancro al colon in stadio III.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca è uno studio clinico di chemioprevenzione, progettato per testare la sicurezza e l'efficacia di un intervento sperimentale per sapere se l'intervento funziona nel trattamento di una malattia specifica. "Investigativo" significa che il farmaco è in fase di studio. Gli investigatori prevedono di reclutare 80 partecipanti.

  • Il caffè è una miscela complessa di centinaia di composti bioattivi, tra cui caffeina, acidi clorogenici e altri polifenoli. Dati in aumento suggeriscono i benefici antitumorali del caffè. I dati osservazionali hanno collegato il consumo di caffè a una migliore sopravvivenza tra i pazienti con cancro del colon-retto. Tuttavia, permane l'incertezza sulle modalità di azione.
  • La Food and Drug Administration (FDA) statunitense non ha approvato il caffè come trattamento per nessuna malattia.
  • Le procedure dello studio di ricerca includono:
  • screening per l'idoneità.
  • Due visite di studio
  • Spettroscopia di risonanza magnetica protonica.
  • Elastografia ad ultrasuoni.
  • Campioni di urina, sangue e feci raccolti.
  • Questionari su dieta e stile di vita
  • Raccolta di tessuto di biopsia tumorale d'archivio.
  • Trattamento: caffè o placebo somministrati giornalmente, per via orale per 8-12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mingyang Song, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri durante l'esame di screening per poter partecipare allo studio:

  • I partecipanti devono avere un adenocarcinoma del colon di stadio I o II confermato istologicamente e aver completato la resezione chirurgica;

O

  • I partecipanti devono avere un adenocarcinoma del colon in stadio III confermato istologicamente e aver completato la resezione chirurgica e la chemioterapia standard a discrezione del medico curante almeno 2 mesi fa.
  • Età 18 anni o più.
  • Questo studio includerà solo partecipanti adulti perché è più probabile che la carcinogenesi del colon-retto nei bambini sia correlata a una sindrome di predisposizione al cancro con meccanismi biologici distinti rispetto al cancro del colon-retto sporadico negli adulti.
  • Gli effetti del caffè sul feto umano in via di sviluppo sono sconosciuti. Per questo motivo, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
  • I soggetti devono essere in grado e disposti a seguire le procedure e le istruzioni dello studio.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

I partecipanti che presentano una delle seguenti condizioni durante lo screening non saranno idonei per l'ammissione allo studio.

  • Partecipanti con diagnosi di cancro del retto.
  • Partecipanti che stanno ricevendo qualsiasi altro agente investigativo.
  • Uso concomitante di altre terapie antitumorali, inclusi agenti chemioterapici, agenti mirati, agenti biologici, immunoterapia o agenti sperimentali non altrimenti specificati nel presente protocollo.
  • Consumare regolarmente più di 2 tazze di caffè al giorno per almeno 3 giorni alla settimana nell'ultimo mese.
  • Uso attuale o recente (entro 1 mese) di eventuali integratori di caffè (ad es. Estratti di caffè verde).
  • Storia di condizioni diagnosticate che possono essere peggiorate dal caffè, tra cui aritmie, insonnia, tremori, tic, disturbo d'ansia generalizzato, malattia bipolare, attacchi di panico, sindrome di Tourette, epilessia o vescica iperattiva.
  • Storia di reazioni avverse al caffè o intolleranza al consumo di caffè.
  • Incapacità o riluttanza a deglutire le capsule.
  • Storia di malassorbimento o vomito incontrollato o diarrea o qualsiasi altra malattia che potrebbe interferire con l'assorbimento di farmaci per via orale.
  • Qualsiasi malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o malattia psichiatrica/situazioni sociali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono aumentare i rischi associati alla partecipazione allo studio o allo studio trattamento, limitare la conformità ai requisiti dello studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Incinta o allattamento. Gli effetti del caffè sul feto umano in via di sviluppo sono sconosciuti. Per questo motivo, le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio.

Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre sta partecipando a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante. Allo stesso modo, le donne che allattano sono escluse da questo studio perché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con il caffè. Di conseguenza, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è iscritta allo studio.

  • Presenza di tumore maligno sincrono (allo stesso tempo) per il quale il paziente sta attualmente ricevendo un trattamento attivo.
  • Test positivo noto per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C o infezione da epatite B acuta o cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Caffè
I partecipanti al braccio attivo assumeranno 15 capsule di caffè, ciascuna delle quali conterrà 400 mg di Nestlé NESCAFÉ® TASTER'S CHOICE® House Blend (dose giornaliera equivalente: tre tazze di caffè). I partecipanti riceveranno una fornitura per dodici settimane di capsule di farmaci in cieco per posta dalla Johnson Compounding Pharmacy. La durata prevista dello studio è di almeno 8 settimane e non superiore a 12 settimane.
Droga: Capsula Nestlé NESCAFÉ® TASTER'S CHOICE® House Blend.
Ogni capsula di caffè conterrà 400 mg di miscela per la casa Nestlé NESCAFÉ® TASTER'S CHOICE®.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti al braccio placebo assumeranno 15 capsule di placebo. Ogni capsula placebo conterrà 400 mg di cellulosa microcristallina con sostanze aromatizzanti e coloranti alimentari. I partecipanti riceveranno una fornitura per dodici settimane di capsule di farmaci in cieco per posta dalla Johnson Compounding Pharmacy. La durata prevista dello studio è di almeno 8 settimane e non superiore a 12 settimane.
Droga: Placebo
Ogni capsula placebo conterrà 400 mg di cellulosa microcristallina con sostanze aromatizzanti e coloranti alimentari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frazione grassa epatica.
Lasso di tempo: 2 anni dopo il completamento degli studi
Questo sarà valutato mediante spettroscopia di risonanza magnetica protonica (1H-MRS) alla randomizzazione e alla fine dell'intervento: gli investigatori valuteranno l'effetto del trattamento utilizzando un modello lineare di effetti misti che include tempo, assegnazione di gruppo e interazione gruppo per tempo come variabili primarie indipendenti.
2 anni dopo il completamento degli studi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della valutazione della fibrosi epatica e dei livelli plasmatici degli enzimi epatici
Lasso di tempo: 2 anni dopo il completamento degli studi
Questo sarà analizzato includendo il punteggio valutato dal sistema FibroScan®, gli enzimi epatici plasmatici e l'indice di fibrosi-4, alla randomizzazione e alla fine dell'intervento: i ricercatori valuteranno l'effetto del trattamento utilizzando un modello lineare di effetti misti che include tempo, gruppo l'assegnazione e l'interazione gruppo per tempo come variabili primarie indipendenti.
2 anni dopo il completamento degli studi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del microbioma delle feci
Lasso di tempo: 2 anni dopo il completamento degli studi
Il microbioma delle feci sarà valutato mediante sequenziamento del metagenoma shotgun alla randomizzazione e alla fine dell'intervento. I ricercatori utilizzeranno gli strumenti computazionali consolidati sviluppati dal Dr. Huttenhower (//huttenhower.sph.harvard.edu/biobakery) per l'analisi, inclusi LEfSe (Linear Discriminant Analysis Effect Size) e MaAsLin2 (Multivariate Analysis by Linear models).
2 anni dopo il completamento degli studi
analisi del ctDNA
Lasso di tempo: 2 anni dopo il completamento degli studi
ctDNA (binario; positivo vs. negativo) sarà valutato dopo l'intervento secondo metodi appropriati per questa analisi esplorativa. Gli investigatori condurranno un'analisi esplorativa con ctDNA per capire se gli effetti sono mediati attraverso la riduzione delle cellule tumorali circolanti. I campioni di tessuto e sangue post-trattamento saranno preparati e inviati a Natera Inc® per la valutazione del ctDNA.
2 anni dopo il completamento degli studi
Modifica della metabolomica delle feci
Lasso di tempo: 2 anni dopo il completamento degli studi
La metabolomica delle feci sarà valutata alla randomizzazione e alla fine dell'intervento: l'effetto del trattamento sui metaboliti (log-trasformati quando necessario) sarà valutato mediante un modello lineare di effetti misti che include il tempo, l'assegnazione del gruppo e l'interazione gruppo per tempo come i principali predittori.
2 anni dopo il completamento degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Aparna R Parikh, MD, MS, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-061
  • R01CA263776 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati dovrebbero essere resi pubblici entro 24 mesi dal raggiungimento della fine dello studio previa revisione da parte del personale della MGH Research Pharmacy e riconoscimento del CTP. La fine dello studio è il momento in cui devono essere segnalati gli ultimi elementi di dati, o dopo che i dati dei risultati sono sufficientemente maturi per l'analisi, come definito nella sezione Dimensione del campione, Tasso di competenza e Durata dello studio. Se si prevede di pubblicare un rapporto su una rivista sottoposta a revisione paritaria, allora quella versione iniziale potrebbe essere un abstract che soddisfa i requisiti dell'International Committee of Medical Journal Editors. Una relazione completa dei risultati dovrebbe essere resa pubblica entro e non oltre tre (3) anni dalla fine dello studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il team Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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