Kaffe og metabolitter som modulerer tarmmikrobiomet i tykktarmskreft (COMMENCER)

Inklusjonskriterier:

Deltakere må oppfylle følgende kriterier ved screeningundersøkelse for å være kvalifisert til å delta i studien:

• Deltakerne må ha histologisk bekreftet stadium I eller II colon adenokarsinom og ha fullført kirurgisk reseksjon;

ELLER

• Deltakerne må ha histologisk bekreftet stadium III colon adenokarsinom og ha fullført kirurgisk reseksjon og standard kjemoterapi etter skjønn av behandlende lege for minst 2 måneder siden.
• Alder 18 år eller eldre.
• Denne studien vil kun inkludere voksne deltakere fordi kolorektal karsinogenese hos barn er mer sannsynlig å være relatert til et kreftpredisposisjonssyndrom med distinkte biologiske mekanismer sammenlignet med sporadisk kolorektal kreft hos voksne.
• Effekten av kaffe på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
• Fagene må kunne og være villige til å følge studieprosedyrer og instrukser.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som viser noen av følgende forhold ved screening vil ikke være kvalifisert for opptak til studien.

• Deltakere diagnostisert med endetarmskreft.
• Deltakere som mottar andre etterforskningsmidler.
• Samtidig bruk av annen anti-kreftbehandling, inkludert kjemoterapimidler, målrettede midler, biologiske midler, immunterapi eller undersøkelsesmidler som ikke er spesifisert på annen måte i denne protokollen.
• Regelmessig inntak av mer enn 2 kopper kaffe per dag i minst 3 dager i uken den siste måneden.
• Nåværende eller nylig bruk (innen 1 måned) av kaffetilskudd (f.eks. grønn kaffeekstrakter).
• Historie om diagnostiserte tilstander som kan forverres av kaffe, inkludert arytmier, søvnløshet, skjelvinger, tics, generalisert angstlidelse, bipolar sykdom, panikkanfall, Tourettes, epilepsi eller overaktiv blære.
• Historie med bivirkninger på kaffe eller intoleranse av kaffeforbruk.
• Manglende evne eller vilje til å svelge kapsler.
• Anamnese med malabsorpsjon eller ukontrollert oppkast eller diaré, eller annen sykdom som kan forstyrre absorpsjonen av orale medisiner.
• Enhver ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som etter utforskerens mening kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller studie behandling, begrense etterlevelse av studiekrav, eller forstyrre tolkningen av studieresultater.
• Gravid eller ammende. Effekten av kaffe på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer.

Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart. På samme måte er ammende kvinner ekskludert fra denne studien fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med kaffe. Følgelig bør amming avbrytes hvis moren er registrert i studien.

• Tilstedeværelse av synkron (samtidig) malignitet som pasienten for tiden mottar aktiv behandling for.
• Kjent positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus eller akutt eller kronisk hepatitt B-infeksjon.