Café e metabólitos modulando o microbioma intestinal no câncer de cólon (COMMENCER)

Critério de inclusão:

Os participantes devem atender aos seguintes critérios no exame de triagem para serem elegíveis para participar do estudo:

• Os participantes devem ter adenocarcinoma de cólon estágio I ou II confirmado histologicamente e ter completado a ressecção cirúrgica;

OU

• Os participantes devem ter adenocarcinoma de cólon estágio III confirmado histologicamente e ter concluído a ressecção cirúrgica e a quimioterapia padrão a critério do médico assistente há pelo menos 2 meses.
• Idade 18 anos ou mais.
• Este estudo incluirá apenas participantes adultos porque a carcinogênese colorretal em crianças é mais provável de estar relacionada a uma síndrome de predisposição ao câncer com mecanismos biológicos distintos em comparação com o câncer colorretal esporádico em adultos.
• Os efeitos do café no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
• Os sujeitos devem ser capazes e dispostos a seguir os procedimentos e instruções do estudo.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

Os participantes que apresentarem qualquer uma das seguintes condições na triagem não serão elegíveis para admissão no estudo.

• Participantes diagnosticados com câncer retal.
• Participantes que estão recebendo quaisquer outros agentes de investigação.
• Uso concomitante de outra terapia anticancerígena, incluindo agentes quimioterápicos, agentes direcionados, agentes biológicos, imunoterapia ou agentes em investigação não especificados de outra forma neste protocolo.
• Consumir regularmente mais de 2 xícaras de café por dia durante pelo menos 3 dias por semana no último mês.
• Uso atual ou recente (dentro de 1 mês) de quaisquer suplementos de café (por exemplo, extratos de café verde).
• História de condições diagnosticadas que podem ser agravadas pelo café, incluindo arritmias, insônia, tremores, tiques, transtorno de ansiedade generalizada, doença bipolar, ataques de pânico, síndrome de Tourette, epilepsia ou bexiga hiperativa.
• História de reações adversas ao café ou intolerância ao consumo de café.
• Incapacidade ou falta de vontade de engolir cápsulas.
• História de má absorção ou vômitos ou diarreia descontrolados, ou qualquer outra doença que possa interferir na absorção de medicamentos orais.
• Qualquer doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável ou doença psiquiátrica/situações sociais que, na opinião do investigador, podem aumentar os riscos associados à participação no estudo ou estudo tratamento, limitar o cumprimento dos requisitos do estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo.
• Grávida ou amamentando. Os efeitos do café no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esse motivo, as mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes de entrar no estudo e durante a participação no estudo.

Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente. Da mesma forma, mulheres lactantes foram excluídas deste estudo porque existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com café. Consequentemente, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe estiver inscrita no estudo.

• Presença de malignidade síncrona (ao mesmo tempo) para a qual o paciente está atualmente recebendo tratamento ativo.
• Teste positivo conhecido para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C ou infecção aguda ou crônica por hepatite B.