Kawa i metabolity modulujące mikrobiom jelitowy w raku jelita grubego (COMMENCER)

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria badania przesiewowego:

• Uczestnicy muszą mieć histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka okrężnicy w stadium I lub II i mieć ukończoną resekcję chirurgiczną;

LUB

• Uczestnicy muszą mieć potwierdzonego histologicznie gruczolakoraka okrężnicy w stadium III i ukończyć resekcję chirurgiczną i standardową chemioterapię, według uznania lekarza prowadzącego, co najmniej 2 miesiące temu.
• Wiek 18 lat lub więcej.
• To badanie obejmie tylko dorosłych uczestników, ponieważ rakotwórczość jelita grubego u dzieci jest bardziej związana z zespołem predyspozycji do raka z odrębnymi mechanizmami biologicznymi w porównaniu ze sporadycznym rakiem jelita grubego u dorosłych.
• Wpływ kawy na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
• Badani muszą być zdolni i chętni do przestrzegania procedur badawczych i instrukcji.
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy, którzy podczas badania przesiewowego wykażą którykolwiek z poniższych warunków, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu.

• U uczestników zdiagnozowano raka odbytnicy.
• Uczestnicy, którzy przyjmują innych agentów śledczych.
• Jednoczesne stosowanie innych terapii przeciwnowotworowych, w tym środków chemioterapeutycznych, środków celowanych, środków biologicznych, immunoterapii lub środków eksperymentalnych, które nie zostały określone inaczej w tym protokole.
• Regularne spożywanie więcej niż 2 filiżanek kawy dziennie przez co najmniej 3 dni w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca.
• Bieżące lub niedawne stosowanie (w ciągu 1 miesiąca) jakichkolwiek suplementów do kawy (np. ekstraktów z zielonej kawy).
• Historia zdiagnozowanych stanów, które mogą ulec pogorszeniu przez kawę, w tym zaburzenia rytmu serca, bezsenność, drżenie, tiki, uogólnione zaburzenie lękowe, choroba afektywna dwubiegunowa, ataki paniki, zespół Tourette'a, padaczka lub pęcherz nadreaktywny.
• Historia niepożądanych reakcji na kawę lub nietolerancja spożycia kawy.
• Niezdolność lub niechęć do połykania kapsułek.
• Historia złego wchłaniania lub niekontrolowanych wymiotów lub biegunki lub jakiejkolwiek innej choroby, która mogłaby zakłócać wchłanianie leków doustnych.
• Jakakolwiek niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub badaniem leczenia, ograniczać zgodność z wymaganiami dotyczącymi badań lub zakłócać interpretację wyników badań.
• Ciąża lub karmienie piersią. Wpływ kawy na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania.

Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Podobnie kobiety karmiące piersią są wykluczone z tego badania, ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki kawą. W związku z tym należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka zostanie włączona do badania.

• Obecność synchronicznego (jednoczesnego) nowotworu, z powodu którego pacjent jest obecnie leczony aktywnie.
• Znany pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu C lub ostrego lub przewlekłego zapalenia wątroby typu B.