El café y los metabolitos que modulan el microbioma intestinal en el cáncer de colon (COMMENCER)

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios en el examen de detección para ser elegibles para participar en el estudio:

• Los participantes deben tener adenocarcinoma de colon en estadio I o II histológicamente confirmado y haber completado la resección quirúrgica;

O

• Los participantes deben tener adenocarcinoma de colon en estadio III histológicamente confirmado y haber completado la resección quirúrgica y la quimioterapia estándar según el criterio del médico tratante al menos hace 2 meses.
• 18 años de edad o más.
• Este estudio solo incluirá participantes adultos porque es más probable que la carcinogénesis colorrectal en niños esté relacionada con un síndrome de predisposición al cáncer con distintos mecanismos biológicos en comparación con el cáncer colorrectal esporádico en adultos.
• Se desconocen los efectos del café en el feto humano en desarrollo. Por esta razón, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Los sujetos deben poder y estar dispuestos a seguir los procedimientos e instrucciones del estudio.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Los participantes que muestren cualquiera de las siguientes condiciones en la selección no serán elegibles para la admisión en el estudio.

• Participantes diagnosticados con cáncer de recto.
• Participantes que están recibiendo otros agentes en investigación.
• Uso concurrente de otra terapia contra el cáncer, incluidos agentes de quimioterapia, agentes dirigidos, agentes biológicos, inmunoterapia o agentes en investigación no especificados en este protocolo.
• Consumir regularmente más de 2 tazas de café al día durante al menos 3 días a la semana en el último mes.
• Uso actual o reciente (dentro de 1 mes) de cualquier suplemento de café (p. ej., extractos de café verde).
• Historial de condiciones diagnosticadas que pueden empeorar con el café, incluyendo arritmias, insomnio, temblores, tics, trastorno de ansiedad generalizada, enfermedad bipolar, ataques de pánico, síndrome de Tourette, epilepsia o vejiga hiperactiva.
• Antecedentes de reacciones adversas al café o intolerancia al consumo de café.
• Incapacidad o falta de voluntad para tragar cápsulas.
• Antecedentes de malabsorción o vómitos o diarrea no controlados, o cualquier otra enfermedad que pueda interferir con la absorción de medicamentos orales.
• Cualquier enfermedad intercurrente no controlada, incluidas, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que, en opinión del investigador, pueden aumentar los riesgos asociados con la participación en el estudio o tratamiento, limitar el cumplimiento de los requisitos del estudio o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
• Embarazada o amamantando. Se desconocen los efectos del café en el feto humano en desarrollo. Por esta razón, las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.

Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. Del mismo modo, las mujeres lactantes están excluidas de este estudio porque existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en los lactantes secundarios al tratamiento de la madre con café. En consecuencia, la lactancia materna debe interrumpirse si la madre se inscribe en el estudio.

• Presencia de malignidad sincrónica (al mismo tiempo) para la cual el paciente está actualmente recibiendo tratamiento activo.
• Prueba positiva conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C o la infección por hepatitis B aguda o crónica.