Kaffe och metaboliter som modulerar tarmmikrobiomet vid tjocktarmscancer (COMMENCER)

Inklusionskriterier:

Deltagare måste uppfylla följande kriterier vid screeningundersökning för att vara berättigade att delta i studien:

• Deltagarna måste ha histologiskt bekräftat steg I eller II kolonadenokarcinom och ha avslutat kirurgisk resektion;

ELLER

• Deltagarna måste ha histologiskt bekräftat kolonadenokarcinom i stadium III och ha avslutat kirurgisk resektion och standardkemoterapi enligt den behandlande läkarens bedömning för minst 2 månader sedan.
• Ålder 18 år eller äldre.
• Denna studie kommer endast att inkludera vuxna deltagare eftersom kolorektal cancer hos barn är mer sannolikt relaterad till ett cancerpredispositionssyndrom med distinkta biologiska mekanismer jämfört med sporadisk kolorektal cancer hos vuxna.
• Effekterna av kaffe på det växande mänskliga fostret är okända. Av denna anledning måste kvinnor i fertil ålder och män komma överens om att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
• Försökspersonerna måste kunna och vilja följa studieprocedurer och instruktioner.
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Deltagare som uppvisar något av följande tillstånd vid screening kommer inte att vara berättigade till inträde i studien.

• Deltagare diagnostiserats med ändtarmscancer.
• Deltagare som tar emot andra undersökningsagenter.
• Samtidig användning av annan anti-cancerterapi, inklusive kemoterapimedel, målinriktade medel, biologiska medel, immunterapi eller undersökningsmedel som inte på annat sätt anges i detta protokoll.
• Regelbundet konsumera mer än 2 koppar kaffe per dag under minst 3 dagar i veckan under den senaste månaden.
• Aktuell eller ny användning (inom 1 månad) av alla kaffetillskott (t.ex. grönt kaffeextrakt).
• Historik med diagnostiserade tillstånd som kan förvärras av kaffe, inklusive arytmier, sömnlöshet, skakningar, tics, generaliserat ångestsyndrom, bipolär sjukdom, panikattacker, Tourettes, epilepsi eller överaktiv blåsa.
• Historik med biverkningar på kaffe eller intolerans mot kaffekonsumtion.
• Oförmåga eller ovilja att svälja kapslar.
• Historik med malabsorption eller okontrollerade kräkningar eller diarré, eller någon annan sjukdom som kan störa absorptionen av orala läkemedel.
• Alla okontrollerade interkurrenta sjukdomar inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som, enligt utredarens åsikt, kan öka riskerna förknippade med studiedeltagande eller studie behandling, begränsa efterlevnaden av studiekraven eller störa tolkningen av studieresultaten.
• Gravid eller ammande. Effekterna av kaffe på det växande mänskliga fostret är okända. Av denna anledning måste kvinnor i fertil ålder gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet.

Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare. På samma sätt utesluts ammande kvinnor från denna studie eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till behandling av mamman med kaffe. Följaktligen bör amning avbrytas om mamman är inskriven i studien.

• Förekomst av synkron (samtidigt) malignitet som patienten för närvarande får aktiv behandling för.
• Känt positivt test för humant immunbristvirus (HIV), hepatit C-virus eller akut eller kronisk hepatit B-infektion.