KOFFIE en metabolieten moduleren het darmmicrobioom bij darmkanker (COMMENCER)

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten bij het screeningsonderzoek aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

• Deelnemers moeten histologisch bevestigd stadium I of II colonadenocarcinoom hebben en chirurgische resectie hebben voltooid;

OF

• Deelnemers moeten een histologisch bevestigd colonadenocarcinoom stadium III hebben en ten minste 2 maanden geleden een chirurgische resectie en standaardchemotherapie hebben ondergaan naar goeddunken van de behandelend arts.
• Leeftijd 18 jaar of ouder.
• Deze studie zal alleen volwassen deelnemers omvatten, omdat colorectale carcinogenese bij kinderen waarschijnlijker verband houdt met een kankerpredispositiesyndroom met verschillende biologische mechanismen in vergelijking met sporadische colorectale kanker bij volwassenen.
• De effecten van koffie op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
• Proefpersonen moeten in staat en bereid zijn om studieprocedures en -instructies te volgen.
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die bij de screening een van de volgende aandoeningen vertonen, komen niet in aanmerking voor toelating tot het onderzoek.

• Deelnemers gediagnosticeerd met endeldarmkanker.
• Deelnemers die andere onderzoeksagenten ontvangen.
• Gelijktijdig gebruik van andere antikankertherapieën, waaronder chemotherapiemiddelen, gerichte middelen, biologische middelen, immunotherapie of onderzoeksmiddelen die niet anders in dit protocol zijn gespecificeerd.
• In de afgelopen maand regelmatig meer dan 2 koppen koffie per dag geconsumeerd gedurende minimaal 3 dagen per week.
• Huidig ​​of recent gebruik (binnen 1 maand) van koffiesupplementen (bijv. groene koffie-extracten).
• Geschiedenis van gediagnosticeerde aandoeningen die kunnen verergeren door koffie, waaronder aritmieën, slapeloosheid, tremoren, tics, gegeneraliseerde angststoornis, bipolaire stoornis, paniekaanvallen, Gilles de la Tourette, epilepsie of overactieve blaas.
• Geschiedenis van bijwerkingen op koffie of intolerantie voor koffieconsumptie.
• Onvermogen of onwil om capsules door te slikken.
• Geschiedenis van malabsorptie of ongecontroleerd braken of diarree, of een andere ziekte die de absorptie van orale medicatie kan verstoren.
• Elke ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die, naar de mening van de onderzoeker, de risico's van deelname aan het onderzoek of het onderzoek kunnen verhogen behandeling, de naleving van studievereisten beperken of de interpretatie van onderzoeksresultaten verstoren.
• Zwanger of borstvoeding. De effecten van koffie op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek.

Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze deelneemt aan deze studie, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen. Evenzo zijn vrouwen die borstvoeding geven uitgesloten van dit onderzoek omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met koffie. Daarom moet borstvoeding worden gestaakt als de moeder aan het onderzoek deelneemt.

• Aanwezigheid van synchrone (tegelijkertijd) maligniteit waarvoor de patiënt momenteel een actieve behandeling krijgt.
• Bekende positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C-virus of acute of chronische hepatitis B-infectie.