Кофе и метаболиты, модулирующие микробиом кишечника при раке толстой кишки (COMMENCER)

Критерии включения:

Участники должны соответствовать следующим критериям скринингового обследования, чтобы иметь право на участие в исследовании:

• Участники должны иметь гистологически подтвержденную аденокарциному толстой кишки I или II стадии и пройти хирургическую резекцию;

ИЛИ

• Участники должны иметь гистологически подтвержденную аденокарциному толстой кишки III стадии и пройти хирургическую резекцию и стандартную химиотерапию по усмотрению лечащего врача не менее 2 месяцев назад.
• Возраст 18 лет и старше.
• Это исследование будет включать только взрослых участников, потому что колоректальный канцерогенез у детей с большей вероятностью связан с синдромом предрасположенности к раку с различными биологическими механизмами по сравнению со спорадическим колоректальным раком у взрослых.
• Влияние кофе на развивающийся человеческий плод неизвестно. По этой причине женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и в течение всего периода участия в исследовании. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Субъекты должны иметь возможность и желание следовать процедурам и инструкциям исследования.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

Участники, у которых во время скрининга обнаруживаются какие-либо из следующих условий, не будут допущены к участию в исследовании.

• У участников диагностирован рак прямой кишки.
• Участники, получающие любые другие исследовательские агенты.
• Одновременное использование другой противораковой терапии, включая химиотерапевтические агенты, таргетные агенты, биологические агенты, иммунотерапию или исследовательские агенты, не указанные в данном протоколе.
• Регулярное употребление более 2 чашек кофе в день не менее 3 дней в неделю в течение последнего месяца.
• Текущее или недавнее употребление (в течение 1 месяца) любых добавок к кофе (например, экстрактов зеленого кофе).
• История диагностированных состояний, которые могут ухудшиться от кофе, включая аритмии, бессонницу, тремор, тики, генерализованное тревожное расстройство, биполярное расстройство, панические атаки, синдром Туретта, эпилепсию или гиперактивный мочевой пузырь.
• История побочных реакций на кофе или непереносимость потребления кофе.
• Неспособность или нежелание глотать капсулы.
• Нарушение всасывания в анамнезе или неконтролируемая рвота или диарея, или любое другое заболевание, которое может помешать всасыванию пероральных препаратов.
• Любое неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риски, связанные с участием в исследовании или исследованием. лечения, ограничивают соблюдение требований исследования или мешают интерпретации результатов исследования.
• Беременные или кормящие грудью. Влияние кофе на развивающийся человеческий плод неизвестно. По этой причине женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании.

Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу. Точно так же кормящие женщины исключены из этого исследования, поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск побочных эффектов у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери кофе. Следовательно, грудное вскармливание следует прекратить, если мать включена в исследование.

• Наличие синхронного (одновременно) злокачественного новообразования, по поводу которого больной в настоящее время получает активное лечение.
• Известный положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита С или острую или хроническую инфекцию гепатита В.