- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05693311
Kloubní projevy související se zánětlivými střevními onemocněními
Kloubní projevy související se zánětlivým střevním onemocněním, včetně výskytu, typů, vztahu k aktivitě onemocnění a typů léčby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zánětlivé onemocnění střev (IBD) je chronické imunitně zprostředkované onemocnění rozdělené na dva velké typy Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy. Crohnova choroba může postihnout kteroukoli část gastrointestinálního traktu (GIT), zatímco ulcerózní kolitida postihuje tlusté střevo. Je také popsáno, že IBD způsobuje remise a relapsy nebo aktivitu. IBD je multisystémový stav, který postihuje především gastrointestinální, muskuloskeletální, oční a kožní systém. Ty komplikace, které vznikají mimo střevní zánět, jsou známé jako extraintestinální projevy (EIM) IBD, EIM přítomné u 5 % až 50 % všech pacientů s IBD, mohou to být: kůže, oči, ledviny, játra, anémie.
V zaostřeném bodě jsou muskuloskeletální projevy nejčastější EIM s incidencí kolem 40 %. Dělilo se na:
A. Axiální typ (spondyloartropatie) B. Periferní typ rozdělen na: 1. Typ 1 (pauciartikulární). 2.Typ 2 (polyartikulární) V tomto výzkumu se zaměříme na potvrzená data pro diagnostiku IBD anamnézou, laboratorním vyšetřením a kolonoskopií a biopsií včetně lokalizace onemocnění. Poté nástup kloubních projevů ve vztahu k střevním i jiným mimostřevním projevům. Vliv aktivity onemocnění na rutinní laboratorní vyšetření včetně CBC, funkce ledvin, jaterní funkce, ESR, CRP a na zobrazování, jako je rentgen.
Důležitým bodem k diskusi je také vliv aktivity onemocnění na kloubní projevy.
Za tímto účelem byl položen validovaný podrobný dotazník podle farisoğullari 2021 sestávající ze šesti otázek (1). Měli jste někdy otoky nebo bolesti prstů na rukou, nohou nebo jakéhokoli jiného kloubu bez zjevného důvodu? (2). Otekl vám celý prst na ruce nebo noze, takže to vypadá jako „klobása“? (3). Bolely vás paty? (4). Měl/a jste někdy bolesti zad trvající alespoň 3 měsíce, které nesouvisely se zraněním? (5). Máte ráno po odpočinku bolesti v kříži, které se cvičením zlepšují? (6). Budíte se v noci kvůli bolesti v kříži?.
Velmi důležitá je také odpověď kloubních projevů na různé způsoby léčby IBD. Dobrá odpověď bolesti zad na plnou dávku nesteroidních antiflogistik byla definována jako „již nepřítomná“ nebo „mnohem lepší“. Imunomodulátory byly účinné u pacientů s periferní artritidou a jinými extraintestinálními projevy, ale nejsou účinné pro léčbu axiálních příznaků spondylitidy.
Léčba periferního postižení a/nebo entezitidy a/nebo daktylitidy je založena na lokálních steroidních injekcích, zatímco sulfasalazin a/nebo nízké dávky systémových steroidů mohou být užitečné v případě nedostatečné odpovědi na intraartikulární steroidy. Sulfasalazin vyvolává pouze malé zlepšení periferní artritidy. Účinné byly také imunomodulátory jako methotrexát, azathioprin, cyklosporin a leflunomid.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Youstina soliman, doctor
- Telefonní číslo: 01286515639
- E-mail: youstinayosry.55@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: nabawia tawfik, prof doctor
- Telefonní číslo: 01223971418
- E-mail: Nabawia.tawfik@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti dříve diagnostikovaní kolonoskopií a biopsií IBD buď crhonova choroba nebo ulcerózní kolitida v letech 2017 až 2022 navštěvující IBD kliniku v EL-RAGHY LIVERHOSPITAL.
Kritéria vyloučení:
Pacienti se známou diagnózou jakéhokoli jiného onemocnění kloubů, jako jsou:
- autoimunitní onemocnění, jako je SLE, RA, psoriáza
- Osteoartróza
- Dnavá artritida
- Malignita
- Polymyalgie revmatica
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kloubní projevy u pacientů se zánětlivým onemocněním střev.
Časové okno: 2017 až 2024
|
Hlavním cílem tohoto výzkumu je identifikovat výskyt kloubních projevů podle jejich typů axiálních i periferních u pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou, vztah k aktivitě onemocnění, další mimostřevní projevy, používané léčebné linie a jejich účinnost v prevenci. a při léčbě těchto kloubních projevů.
|
2017 až 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohamed Ali, ass.prof doc, Assiut Univeristy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Voulgari PV. Rheumatological manifestations in inflammatory bowel disease. Ann Gastroenterol. 2011;24(3):173-180.
- Fragoulis GE, Liava C, Daoussis D, Akriviadis E, Garyfallos A, Dimitroulas T. Inflammatory bowel diseases and spondyloarthropathies: From pathogenesis to treatment. World J Gastroenterol. 2019 May 14;25(18):2162-2176. doi: 10.3748/wjg.v25.i18.2162.
- Di Carlo M, Luchetti MM, Benfaremo D, Di Donato E, Mosca P, Maltoni S, Benedetti A, Gabrielli A, Grassi W, Salaffi F. The DETection of Arthritis in Inflammatory boweL diseases (DETAIL) questionnaire: development and preliminary testing of a new tool to screen patients with inflammatory bowel disease for the presence of spondyloarthritis. Clin Rheumatol. 2018 Apr;37(4):1037-1044. doi: 10.1007/s10067-017-3937-6. Epub 2017 Dec 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Joint manifestations in IBD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění kloubů
-
Western University of Health SciencesDokončenoCharcotův kloub chodidlaSpojené státy
-
Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.DokončenoOsteoartritida Thumb Base JointBelgie
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)DokončenoÚnava | Sedavý životní styl | Metastatický karcinom prostaty | Fáze IV rakoviny prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Fáze IVA rakoviny prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Fáze IVB Rakovina prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Spojené státy
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalZápis na pozvánkuOsteoartróza | Osteoartritida Thumb Base Joint | Karpometakarpální osteoartróza | PalecSpojené státy
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...DokončenoCharcotův kloub chodidlaIndie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Bispebjerg HospitalDokončeno
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktivní, ne náborAdenokarcinom pankreatu | Fáze III rakoviny slinivky břišní Americký smíšený výbor pro rakovinu v8 | Stádium 0 rakoviny pankreatu podle Amerického společného výboru pro rakovinu v8 | Stádium I rakoviny slinivky břišní American Joint Committee on Cancer v8 | Stádium IV rakoviny pankreatu podle...Spojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesNáborCharcotův kloub chodidla | OsteoartropatieFrancie
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsNáborKarcinom prostaty | Fáze IVB rakoviny prostaty American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy