- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05693311
Objawy stawów związane z nieswoistym zapaleniem jelit
Manifestacje stawów związane z nieswoistym zapaleniem jelit, w tym częstość występowania, rodzaje, związek z aktywnością choroby i rodzaje leczenia
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Choroba zapalna jelit (IBD) jest przewlekłym zaburzeniem o podłożu immunologicznym, podzielonym na dwa duże typy: chorobę Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Choroba Leśniowskiego-Crohna może dotyczyć dowolnej części przewodu pokarmowego (GIT), podczas gdy wrzodziejące zapalenie jelita grubego dotyczy jelita grubego. Opisano również, że IBD powoduje remisje i nawroty lub aktywność. IBD jest stanem wieloukładowym, który dotyka głównie układu pokarmowego, mięśniowo-szkieletowego, narządu wzroku i skóry. Te powikłania, które pojawiają się poza zapaleniem jelit, są znane jako objawy pozajelitowe (EIM) IBD. EIM występują u 5% do 50% wszystkich pacjentów z IBD, mogą to być: skóra, oczy, nerki, wątroba, niedokrwistość.
W skupionym punkcie objawy mięśniowo-szkieletowe są najczęstszym EIM z częstością około 40%. Został podzielony na:
A. Typ osiowy (spondyloartropatia) B. Typ obwodowy podzielony na: 1.Typ 1 (niedostawowy). 2.Typ 2 (wielostawowy) W tych badaniach skupimy się na potwierdzonych danych dotyczących rozpoznania IBD na podstawie wywiadu, badań laboratoryjnych i kolonoskopii oraz biopsji, w tym lokalizacji choroby. Następnie początek objawów stawowych w odniesieniu zarówno do objawów jelitowych, jak i innych objawów pozajelitowych. Wpływ aktywności choroby na rutynowe badania laboratoryjne, w tym morfologię krwi, czynność nerek, czynność wątroby, OB, CRP oraz obrazowanie, takie jak prześwietlenie.
Ważnym punktem do omówienia jest również wpływ aktywności choroby na objawy stawowe.
W tym celu zadano zwalidowany szczegółowy kwestionariusz według farisoğullari 2021 składający się z sześciu pytań (1). Czy kiedykolwiek miałeś obrzęk lub ból palców u rąk i nóg lub innych stawów bez wyraźnego powodu? (2). Czy cały palec lub palec u nogi staje się spuchnięty, przez co wygląda jak „kiełbasa”? (3). Czy odczuwałeś ból w piętach? (4). Czy kiedykolwiek miałeś ból pleców trwający co najmniej 3 miesiące, który nie był związany z urazem? (5). Czy odczuwasz ból krzyża rano po odpoczynku, który zmniejsza się wraz z ćwiczeniami? (6). Budzisz się w nocy z powodu bólu krzyża?
Duże znaczenie ma również odpowiedź objawów stawowych na różne drogi leczenia NZJ. Dobra odpowiedź bólu pleców na pełną dawkę niesteroidowych leków przeciwzapalnych została określona jako „już nieobecna” lub „dużo lepsza”. Immunomodulatory są skuteczne u pacjentów z zapaleniem stawów obwodowych i innymi objawami pozajelitowymi, ale nie są skuteczne w leczeniu osiowych objawów zapalenia stawów kręgosłupa.
Leczenie zajęcia obwodowego i/lub zapalenia przyczepów ścięgnistych i/lub palców opiera się na miejscowych iniekcjach steroidów, podczas gdy sulfasalazyna i/lub niskie dawki steroidów ogólnoustrojowych mogą być przydatne w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na steroidy dostawowe. Sulfasalazyna powoduje tylko niewielką poprawę w zapaleniu stawów obwodowych. Skuteczne były również immunomodulatory, takie jak metotreksat, azatiopryna, cyklosporyna i leflunomid.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Youstina soliman, doctor
- Numer telefonu: 01286515639
- E-mail: youstinayosry.55@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: nabawia tawfik, prof doctor
- Numer telefonu: 01223971418
- E-mail: Nabawia.tawfik@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano za pomocą kolonoskopii i biopsji nieswoiste zapalenie jelita grubego, chorobę cronsa lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego w latach 2017-2022 uczęszczający do kliniki nieswoistych zapaleń jelit w EL-RAGHY LIVERHOSPITAL.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci ze znaną diagnozą jakiejkolwiek innej choroby stawów, takiej jak:
- choroby autoimmunologiczne, takie jak SLE, RZS, łuszczyca
- Zapalenie kości i stawów
- Dnawe zapalenie stawów
- Złośliwość
- Poliamigrafia reumatyczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wspólne objawy u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit.
Ramy czasowe: 2017 do 2024
|
Głównym celem badań jest identyfikacja częstości występowania objawów stawowych według obu typów osiowych i obwodowych u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, ich związku z aktywnością choroby, innymi objawami pozajelitowymi, zastosowanymi kierunkami leczenia i ich skutecznością w profilaktyce oraz w leczeniu tych wspólnych objawów.
|
2017 do 2024
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohamed Ali, ass.prof doc, Assiut Univeristy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Voulgari PV. Rheumatological manifestations in inflammatory bowel disease. Ann Gastroenterol. 2011;24(3):173-180.
- Fragoulis GE, Liava C, Daoussis D, Akriviadis E, Garyfallos A, Dimitroulas T. Inflammatory bowel diseases and spondyloarthropathies: From pathogenesis to treatment. World J Gastroenterol. 2019 May 14;25(18):2162-2176. doi: 10.3748/wjg.v25.i18.2162.
- Di Carlo M, Luchetti MM, Benfaremo D, Di Donato E, Mosca P, Maltoni S, Benedetti A, Gabrielli A, Grassi W, Salaffi F. The DETection of Arthritis in Inflammatory boweL diseases (DETAIL) questionnaire: development and preliminary testing of a new tool to screen patients with inflammatory bowel disease for the presence of spondyloarthritis. Clin Rheumatol. 2018 Apr;37(4):1037-1044. doi: 10.1007/s10067-017-3937-6. Epub 2017 Dec 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Joint manifestations in IBD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .