- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05693311
Entzündliche Darmerkrankungen im Zusammenhang mit gemeinsamen Manifestationen
Gelenkmanifestationen im Zusammenhang mit entzündlichen Darmerkrankungen, einschließlich der Häufigkeit, Arten, Beziehung zur Krankheitsaktivität und Behandlungsarten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Chronisch entzündliche Darmerkrankung (IBD) ist eine chronische immunvermittelte Erkrankung, die in zwei große Typen von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa unterteilt wird. Morbus Crohn kann jeden Teil des Gastrointestinaltrakts (GIT) betreffen, während Colitis ulcerosa den Dickdarm betrifft. Es wird auch beschrieben, dass IBD Remissionen und Schübe oder Aktivität verursacht. IBD ist eine Multisystemerkrankung, die hauptsächlich das gastrointestinale, muskuloskelettale, okulare und kutane System betrifft. Diese Komplikationen, die außerhalb der Darmentzündung auftreten, sind als extraintestinale Manifestationen (EIMs) von IBD bekannt, EIMs, die bei 5 % bis 50 % aller IBD-Patienten vorhanden sind, dies können sein: Haut, Augen, Nieren, Leber, Anämie.
In einem Schwerpunkt sind muskuloskelettale Manifestationen die häufigste EIM mit einer Inzidenz von etwa 40%. Es wurde unterteilt in:
A. Axialer Typ (Spondyloarthropathie) B. Peripherer Typ, unterteilt in: 1.Typ 1 (pauziartikulär). 2.Typ 2 (polyartikulär) In dieser Untersuchung konzentrieren wir uns auf die bestätigten Daten für die Diagnose von CED anhand der Anamnese, Laboruntersuchungen, Koloskopie und Biopsie einschließlich der Lokalisation der Erkrankung. Dann Beginn gemeinsamer Manifestationen in Bezug auf intestinale und andere extraintestinale Manifestationen. Die Auswirkung der Krankheitsaktivität auf routinemäßige Laboruntersuchungen, einschließlich CBC, Nierenfunktion, Leberfunktion, ESR, CRP und auf Bildgebung wie Röntgen.
Auch die Auswirkung der Krankheitsaktivität auf Gelenkmanifestationen ist ein wichtiger Diskussionspunkt.
Dazu wurde ein validierter detaillierter Fragebogen nach farisoğullari 2021 bestehend aus sechs Fragen gestellt (1). Hatten Sie jemals Schwellungen oder Schmerzen in Fingern, Zehen oder anderen Gelenken ohne ersichtlichen Grund? (2). Ist ein ganzer Finger oder Zeh angeschwollen, sodass er wie eine „Wurst“ aussieht? (3). Hatten Sie Schmerzen in den Fersen? (4). Hatten Sie jemals Rückenschmerzen, die mindestens 3 Monate anhielten und nicht verletzungsbedingt waren? (5). Haben Sie morgens nach dem Ausruhen Kreuzschmerzen, die sich durch Bewegung bessern? (6). Wachen Sie nachts wegen Rückenschmerzen auf?
Das Ansprechen von Gelenkmanifestationen auf verschiedene Behandlungswege von CED ist ebenfalls von großer Bedeutung. Ein gutes Ansprechen von Rückenschmerzen auf eine volle Dosis nichtsteroidaler Antirheumatika wurde als „nicht mehr vorhanden“ oder „viel besser“ definiert. Immunmodulatoren waren bei Patienten mit peripherer Arthritis und anderen extraintestinalen Manifestationen wirksam, aber sie sind nicht wirksam zur Behandlung von axialen Symptomen einer Spondylitis.
Die Behandlung von peripherer Beteiligung und/oder Enthesitis und/oder Daktylitis basiert auf lokalen Steroidinjektionen, während Sulfasalazin und/oder niedrige Dosen systemischer Steroide bei unzureichendem Ansprechen auf intraartikuläre Steroide nützlich sein können. Sulfasalazin bewirkt nur eine geringe Verbesserung der peripheren Arthritis. Immunmodulatoren wie Methotrexat, Azathioprin, Cyclosporin und Leflunomid waren ebenfalls wirksam.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Youstina soliman, doctor
- Telefonnummer: 01286515639
- E-Mail: youstinayosry.55@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: nabawia tawfik, prof doctor
- Telefonnummer: 01223971418
- E-Mail: Nabawia.tawfik@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen zuvor durch Koloskopie und Biopsie CED diagnostiziert wurde, entweder Morbus Crhon oder Colitis ulcerosa von 2017 bis 2022, die die CED-Klinik im EL-RAGHY LIVERHOSPITAL besuchen.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit einer bekannten Diagnose einer anderen Gelenkerkrankung wie:
- Autoimmunerkrankungen wie SLE, RA, Psoriasis
- Arthrose
- Gichtarthritis
- Malignität
- Polymyalgia rheumatica
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die gemeinsamen Manifestationen bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen.
Zeitfenster: 2017 bis 2024
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Der Hauptzweck dieser Forschung besteht darin, die Inzidenz von Gelenkmanifestationen nach beiden Arten axial und peripher bei Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa in Bezug auf die Krankheitsaktivität, andere extraintestinale Manifestationen, die verwendeten Behandlungslinien und ihre Wirksamkeit bei der Prävention zu identifizieren und bei der Behandlung dieser gemeinsamen Manifestationen.
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2017 bis 2024
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mohamed Ali, ass.prof doc, Assiut Univeristy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Voulgari PV. Rheumatological manifestations in inflammatory bowel disease. Ann Gastroenterol. 2011;24(3):173-180.
- Fragoulis GE, Liava C, Daoussis D, Akriviadis E, Garyfallos A, Dimitroulas T. Inflammatory bowel diseases and spondyloarthropathies: From pathogenesis to treatment. World J Gastroenterol. 2019 May 14;25(18):2162-2176. doi: 10.3748/wjg.v25.i18.2162.
- Di Carlo M, Luchetti MM, Benfaremo D, Di Donato E, Mosca P, Maltoni S, Benedetti A, Gabrielli A, Grassi W, Salaffi F. The DETection of Arthritis in Inflammatory boweL diseases (DETAIL) questionnaire: development and preliminary testing of a new tool to screen patients with inflammatory bowel disease for the presence of spondyloarthritis. Clin Rheumatol. 2018 Apr;37(4):1037-1044. doi: 10.1007/s10067-017-3937-6. Epub 2017 Dec 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Joint manifestations in IBD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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