- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05693311
Inflammatoire darmziekte gerelateerde gewrichtsmanifestaties
Aan inflammatoire darmaandoeningen gerelateerde gewrichtsmanifestaties, waaronder de incidentie, typen, relatie tot ziekteactiviteit en soorten behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Inflammatoire darmaandoening (IBD) is een chronische immuungemedieerde aandoening die wordt onderverdeeld in twee grote typen: de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa. De ziekte van Crohn kan elk deel van het maagdarmkanaal (GIT) aantasten, terwijl colitis ulcerosa de dikke darm aantast. Van IBD wordt ook beschreven dat het remissies en terugval of activiteit veroorzaakt. IBD is een multisysteemaandoening die voornamelijk de gastro-intestinale, musculoskeletale, oculaire en cutane systemen aantast. Die complicaties die buiten de darmontsteking ontstaan, staan bekend als extra intestinale manifestaties (EIM's) van IBD, EIM's aanwezig bij 5% tot 50% van alle IBD-patiënten, dit kunnen zijn: huid, ogen, nieren, lever, bloedarmoede.
In een gefocusseerd punt zijn musculoskeletale manifestaties de meest voorkomende EIM met een incidentie van ongeveer 40%. Het was verdeeld in:
A. Axiaal type (spondyloarthropathie) B. Perifeer type onderverdeeld in: 1. Type 1 (pauciarticulair). 2.Type 2 (polyarticulair) In dit onderzoek zullen we ons concentreren op de bevestigde gegevens voor de diagnose van IBD op basis van anamnese, laboratoriumonderzoeken en colonoscopie en biopsie, inclusief de locatie van de ziekte. Dan begin van gewrichtsmanifestaties met betrekking tot zowel intestinale als andere extra intestinale manifestaties. Het effect van ziekteactiviteit op routinematig laboratoriumonderzoek, waaronder CBC, nierfunctie, leverfunctie, ESR, CRP en op beeldvorming zoals röntgenfoto's.
Ook het effect van ziekteactiviteit op gewrichtsverschijnselen is een belangrijk punt van discussie.
Hiervoor werd een gevalideerde gedetailleerde vragenlijst volgens farisoğullari 2021 bestaande uit zes vragen gesteld (1). Heeft u ooit zwelling of pijn gehad in vingers, tenen of enig ander gewricht zonder aanwijsbare reden? (2).Is een hele vinger of teen opgezwollen, waardoor het op een 'worst' lijkt? (3). Heb je pijn in je hielen gehad? (4). Heeft u ooit minstens 3 maanden rugpijn gehad die niet gerelateerd was aan een blessure? (5). Heeft u 's ochtends lage rugpijn na het rusten die verbetert door te oefenen? (6). Wordt u 's nachts wakker vanwege lage rugpijn?
De reactie van gewrichtsmanifestaties op verschillende behandelingsroutes van IBD is ook van groot belang. Een goede reactie van rugpijn op een volledige dosis niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen werd gedefinieerd als "niet meer aanwezig" of "veel beter". Immunomodulatoren zijn effectief geweest bij patiënten met perifere artritis en andere extra-intestinale manifestaties, maar ze zijn niet effectief voor de behandeling van axiale symptomen van spondylitis.
De behandeling van perifere aantasting en/of enthesitis en/of dactylitis is gebaseerd op lokale steroïde-injecties, terwijl sulfasalazine en/of lage doses systemische steroïden nuttig kunnen zijn in geval van onvoldoende respons op intra-articulaire steroïden. Sulfasalazine veroorzaakt slechts een kleine verbetering van perifere artritis. Immunomodulatoren zoals methotrexaat, azathioprine, cyclosporine en leflunomide waren ook effectief.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Youstina soliman, doctor
- Telefoonnummer: 01286515639
- E-mail: youstinayosry.55@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: nabawia tawfik, prof doctor
- Telefoonnummer: 01223971418
- E-mail: Nabawia.tawfik@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die eerder door colonoscopie en biopsie IBD hadden gediagnosticeerd, ofwel de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa van 2017 tot 2022, bezochten de IBD-kliniek in EL-RAGHY LIVERHOSPITAL.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een bekende diagnose van een andere gewrichtsaandoening zoals:
- auto-immuunziekte zoals SLE, RA, psoriasis
- artrose
- Jichtige artritis
- Maligniteit
- Spierreuma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gezamenlijke manifestaties bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen.
Tijdsspanne: 2017 tot 2024
|
Het belangrijkste doel van dit onderzoek is het identificeren van de incidentie van gewrichtsmanifestaties door zowel axiale als perifere typen bij patiënten met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa, de relatie met de ziekteactiviteit, andere extra-intestinale manifestaties, gebruikte behandelingslijnen en hoe ze effectief zijn bij preventie. en bij de behandeling van deze gezamenlijke manifestaties.
|
2017 tot 2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohamed Ali, ass.prof doc, Assiut Univeristy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Voulgari PV. Rheumatological manifestations in inflammatory bowel disease. Ann Gastroenterol. 2011;24(3):173-180.
- Fragoulis GE, Liava C, Daoussis D, Akriviadis E, Garyfallos A, Dimitroulas T. Inflammatory bowel diseases and spondyloarthropathies: From pathogenesis to treatment. World J Gastroenterol. 2019 May 14;25(18):2162-2176. doi: 10.3748/wjg.v25.i18.2162.
- Di Carlo M, Luchetti MM, Benfaremo D, Di Donato E, Mosca P, Maltoni S, Benedetti A, Gabrielli A, Grassi W, Salaffi F. The DETection of Arthritis in Inflammatory boweL diseases (DETAIL) questionnaire: development and preliminary testing of a new tool to screen patients with inflammatory bowel disease for the presence of spondyloarthritis. Clin Rheumatol. 2018 Apr;37(4):1037-1044. doi: 10.1007/s10067-017-3937-6. Epub 2017 Dec 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Joint manifestations in IBD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .