Digitální léčba záchvatovitého přejídání a obezity u černošek
7. srpna 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Léčba záchvatovitého přejídání a obezity digitálně u černošek: Studie proveditelnosti
Více než 30 % černošek s obezitou přejídá.
Záchvatovité přejídání může zvýšit riziko rozvoje metabolického syndromu a poruchy přejídání (BED), která je spojena s těžkou obezitou.
Ačkoli existuje několik účinných způsobů léčby záchvatovitého přejídání, černošky si nevedly dobře.
Nejen, že jejich zahrnutí do léčebných studií bylo omezené, ale když se zúčastní, je pravděpodobnější, že odpadnou a/nebo zhubnou méně než jejich bílé protějšky.
Kromě toho léčba záchvatovitého přejídání často není dostupná v primární péči a komunitních zařízeních, kde je pravděpodobnější, že černošské ženy dostanou léčbu kvůli svým problémům s jídlem a váhou.
V současné době existuje malý intervenční výzkum k léčbě záchvatovitého přejídání u černošek.
Černé ženy s nejvyšší mírou obezity (57 %) v celé zemi potřebují kulturně relevantní léčbu záchvatovitého přejídání a prevenci přibírání na váze.
Vzhledem k ustálenému vztahu mezi častým záchvatovitým přejídáním a následným přibíráním na váze je řešení záchvatového přejídání u černých žen s obezitou naprosto nezbytné.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl 1. Upravit a přizpůsobit ověřený program tak, aby se stal kulturně relevantním digitálním zdravotním nástrojem pro záchvatovité přejídání a regulaci hmotnosti pro černošky (BMI > 30 kg/m^2), které přejídají.
Cíl 1a. Identifikujte překážky a facilitátory pro detekci a léčbu záchvatovitého přejídání u černošských žen s obezitou a identifikujte strategie pro optimalizaci digitálních zdravotních nástrojů pro zapojení a udržení této populace.
Cíl 1b. Proveďte testování použitelnosti se skupinou zúčastněných stran, abyste řídili vylepšení obsahu a designu; vylepšit nástroj.
Cíl 2. V randomizované klinické studii prozkoumat proveditelnost a předběžnou účinnost programu digitálního zdravotního apetitu + behaviorální váhy v primární péči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tyisha Harper, MBA
- Telefonní číslo: 704-250-5085
- E-mail: tyharper@unc.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC-Chapel Hill
-
Kontakt:
- Rachel Goode, PhD,MPH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let,
- BMI ≥ 30 kg/m^2,
- mít a pravidelně používat chytrý telefon s Bluetooth,
- hlásit alespoň jednu epizodu záchvatovitého přejídání týdně,
- pracovat nebo žít do 30 mil od Kannapolis, NC,
- vyplňte screeningový dotazník
Kritéria vyloučení:
- momentálně těhotná,
- při léčbě zneužívání návykových látek,
- zapojený do jiného programu snižování hmotnosti,
- mít v anamnéze anorexii,
- čistí se,
- v současné době se léčí na potíže s příjmem potravy,
- jsou souběžnými nitrožilními uživateli drog
- konzumovat >4 alkoholické nápoje/den
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Centrování apetitu Intervence, pak pozornost-kontrolní skupina
Účastníci randomizovaní do skupiny kontrolující pozornost se budou účastnit na dálku prostřednictvím aplikace pro chytré telefony a online lekcí.
Intervence bude budovat vlastní účinnost účastníků, aby se omezilo záchvatovité přejídání a pomohlo jim předcházet přibírání na váze.
|
Digitální léčba léčby zvyšováním chuti k jídlu (AAT) a behaviorální léčby hubnutí (BWL) po dobu 6 měsíců, dodávaná na dálku pomocí Zoom.
Cílem AAT je umožnit účastníkům, aby byli schopni znovu se naučit signály hladu svého žaludku a začít poslouchat a sledovat funkce sytosti.
AAT úspěšně pomáhá účastníkům s diagnostikovanou poruchou přejídání (BED) a mentální bulimií snížit záchvatovité přejídání, přejídání, nutkání k jídlu v reakci na podněty, které nezpůsobují chuť k jídlu, a zabránit přibírání na váze.
|
|
Žádný zásah: Pozornost – kontrolní skupina, poté intervence zaměřená na chuť k jídlu
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny zaměřené na chuť k jídlu budou dostávat týdenní psychoedukační e-maily o obecných tématech wellness, diskuzi o přejídání, dietě a fyzické aktivitě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Udržení: Procento účastníků udržených ve studii
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento způsobilých účastníků, kteří se zapsali a udrželi ve studii po dobu 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
|
Účast: Procento navštívených intervenčních sezení
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento intervenčních sezení navštěvovaných po dobu trvání studie každým účastníkem.
|
6 měsíců
|
|
Feasibility (Recruitment): Total Number of Eligible Adults Enrolled in the Study
Časové okno: 4 month
|
Recruitment is defined as the number of potential eligible adults screened for the study versus the number of persons who enrolled in the study.
|
4 month
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna přibírání na váze ze základního stavu na 6. měsíc
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Tělesná hmotnost účastníků bude měřena vyškoleným výzkumným personálem pomocí kalibrovaných digitálních vah, s účastníky v lehkém vnitřním oblečení, s vyprázdněnými kapsami a odstraněnými pásy a botami.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna počtu epizod přejídání ze základního stavu do 6. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Epizody záchvatovitého přejídání se budou monitorovat pomocí digitálního nástroje pro zdraví.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Change from Baseline to Month 4 in weight regain
Časové okno: Baseline, 4 months
|
Participant body weight will be measured by trained research staff using calibrated digital scales, with participants in light indoor clothing, with pockets emptied and belts and shoes removed.
|
Baseline, 4 months
|
|
Change in number of Binge Eating Episodes from Baseline to Month 4
Časové okno: Baseline, 4 months
|
Participant binge eating episodes will be self-monitored via the digital health tool.
|
Baseline, 4 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel Goode, PhD,MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-2718
- 5K23DK129832 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .