- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05693896
Tratando a compulsão alimentar e a obesidade digitalmente em mulheres negras
Tratando a compulsão alimentar e a obesidade digitalmente em mulheres negras: um estudo de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo 1. Modificar e adaptar um programa validado para ser uma ferramenta de saúde digital culturalmente relevante para compulsão alimentar e controle de peso para mulheres negras (IMC > 30 kg/m^2) que comem compulsivamente.
Objetivo 1a. Identificar as barreiras e facilitadores para detectar e tratar a compulsão alimentar em mulheres negras com obesidade e identificar estratégias para otimizar as ferramentas digitais de saúde para envolver e reter essa população.
Objetivo 1b. Realizar testes de usabilidade com um grupo de stakeholders para orientar o conteúdo e refinamentos de design; refinar ferramenta.
Objetivo 2. Em um ensaio clínico randomizado, examinar a viabilidade e a eficácia preliminar do programa digital de conscientização do apetite saudável + peso comportamental na atenção primária.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tyisha Harper, MBA
- Número de telefone: 704-250-5085
- E-mail: tyharper@unc.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC-Chapel Hill
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Contato:
- Rachel Goode, PhD,MPH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos,
- IMC ≥ 30 kg/m^2,
- ter e usar regularmente um smartphone habilitado para Bluetooth,
- relatar pelo menos um episódio de compulsão alimentar semanalmente,
- trabalhar ou morar a 30 milhas de Kannapolis, NC,
- preencha o questionário de triagem
Critério de exclusão:
- atualmente grávida,
- no tratamento de abuso de substâncias,
- envolvido em outro programa de redução de peso,
- tem um histórico de anorexia,
- estão purgando,
- atualmente em tratamento para dificuldades alimentares,
- são usuários concomitantes de drogas intravenosas
- consumir > 4 bebidas alcoólicas/dia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Centralizando a Intervenção do Apetite, depois o Grupo de Controle da Atenção
Os participantes randomizados para o grupo de controle de atenção participarão remotamente por meio de um aplicativo de smartphone e aulas online.
A intervenção aumentará a autoeficácia dos participantes para reduzir a compulsão alimentar e auxiliá-los na prevenção do ganho de peso.
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Um tratamento digital de Appetite Awareness Treatment (AAT) e tratamento comportamental para perda de peso (BWL) durante 6 meses, administrado remotamente usando o Zoom.
O objetivo do AAT é permitir que os participantes sejam capazes de reaprender os sinais de fome do estômago e começar a obedecer e monitorar as funções de saciedade.
A AAT tem sido bem-sucedida em ajudar os participantes diagnosticados com Transtorno de Compulsão Alimentar Periódica (TCAP) e bulimia nervosa a reduzir a compulsão alimentar, excessos, vontade de comer em resposta a estímulos sem apetite e prevenir o ganho de peso.
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Sem intervenção: Grupo de Controle de Atenção, depois Intervenção Centralizadora do Apetite
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção centrada no apetite receberão e-mails semanais de psicoeducação sobre tópicos gerais de bem-estar, discussão sobre compulsão alimentar, dieta e atividade física.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retenção: Porcentagem de participantes retidos no estudo
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de participantes elegíveis que foram inscritos e retidos no estudo durante os 6 meses.
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6 meses
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Presença: Porcentagem de Sessões de Intervenção Assistidas
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de sessões de intervenção assistidas durante o estudo por cada participante.
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6 meses
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Feasibility (Recruitment): Total Number of Eligible Adults Enrolled in the Study
Prazo: 4 month
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Recruitment is defined as the number of potential eligible adults screened for the study versus the number of persons who enrolled in the study.
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4 month
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para o mês 6 na recuperação de peso
Prazo: Linha de base, 6 meses
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O peso corporal do participante será medido por uma equipe de pesquisa treinada usando balanças digitais calibradas, com os participantes em roupas leves, com os bolsos vazios e cintos e sapatos removidos.
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Linha de base, 6 meses
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Alteração no número de episódios de compulsão alimentar desde o início até o mês 6
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Os episódios de compulsão alimentar dos participantes serão automonitorados por meio da ferramenta digital de saúde.
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Linha de base, 6 meses
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Change from Baseline to Month 4 in weight regain
Prazo: Baseline, 4 months
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Participant body weight will be measured by trained research staff using calibrated digital scales, with participants in light indoor clothing, with pockets emptied and belts and shoes removed.
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Baseline, 4 months
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Change in number of Binge Eating Episodes from Baseline to Month 4
Prazo: Baseline, 4 months
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Participant binge eating episodes will be self-monitored via the digital health tool.
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Baseline, 4 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Goode, PhD,MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Hiperfagia
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Excesso de peso
- Alimentação e Distúrbios Alimentares
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Bulimia
- Obesidade
- Transtorno de compulsão alimentar
Outros números de identificação do estudo
- 21-2718
- 5K23DK129832 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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