- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05693896
Cyfrowe leczenie objadania się i otyłości u czarnych kobiet
Cyfrowe leczenie napadowego objadania się i otyłości u czarnych kobiet: studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel 1. Zmodyfikować i dostosować zatwierdzony program tak, aby był odpowiednim kulturowo cyfrowym narzędziem zdrowotnym do napadowego objadania się i kontroli wagi dla czarnych kobiet (BMI > 30 kg/m^2), które objadają się.
Cel 1a. Zidentyfikuj bariery i czynniki ułatwiające wykrywanie i leczenie napadowego objadania się u czarnoskórych kobiet z otyłością oraz określ strategie optymalizacji cyfrowych narzędzi zdrowotnych, aby zaangażować i zatrzymać tę populację.
Cel 1b. Przeprowadzaj testy użyteczności z grupą interesariuszy, aby kierować udoskonaleniami treści i projektu; doprecyzuj narzędzie.
Cel 2. W randomizowanym badaniu klinicznym zbadanie wykonalności i wstępnej skuteczności cyfrowego programu świadomości apetytu na zdrowie + behawioralnej wagi w podstawowej opiece zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tyisha Harper, MBA
- Numer telefonu: 704-250-5085
- E-mail: tyharper@unc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC-Chapel Hill
-
Kontakt:
- Rachel Goode, PhD,MPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 roku życia,
- BMI ≥ 30 kg/m^2,
- posiadać i regularnie używać smartfona z funkcją Bluetooth,
- zgłaszać co najmniej jeden epizod objadania się tygodniowo,
- pracować lub mieszkać w promieniu 30 mil od Kannapolis, Karolina Północna,
- wypełnić ankietę przesiewową
Kryteria wyłączenia:
- obecnie w ciąży,
- w leczeniu uzależnień,
- zaangażowany w inny program redukcji masy ciała,
- masz historię anoreksji,
- oczyszczają się,
- obecnie w trakcie leczenia trudności z jedzeniem,
- są jednocześnie dożylnymi użytkownikami narkotyków
- spożywać > 4 napoje alkoholowe dziennie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skierowanie na interwencję apetytu, następnie uwaga – grupa kontrolna
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolującej uwagę będą uczestniczyć zdalnie za pośrednictwem aplikacji na smartfony i lekcji online.
Interwencja zbuduje poczucie własnej skuteczności uczestników, aby ograniczyć objadanie się i pomóc im w zapobieganiu przybieraniu na wadze.
|
Cyfrowe leczenie świadomości apetytu (AAT) i leczenie behawioralnej utraty wagi (BWL) przez 6 miesięcy, realizowane zdalnie za pomocą Zoom.
Celem AAT jest umożliwienie uczestnikom ponownego nauczenia się sygnałów głodu w żołądku i rozpoczęcia posłuszeństwa i monitorowania funkcji sytości.
AAT z powodzeniem pomaga uczestnikom, u których zdiagnozowano zaburzenie z napadami objadania się (BED) i bulimię psychiczną, w zmniejszeniu napadów objadania się, przejadania się, chęci jedzenia w odpowiedzi na bodźce niezwiązane z apetytem oraz w zapobieganiu przyrostowi masy ciała.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna uwagi, następnie centralna interwencja apetytu
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencji skupiającej się na apetycie będą otrzymywać cotygodniowe e-maile z psychoedukacją na temat ogólnych tematów związanych ze zdrowiem, dyskusji na temat napadowego objadania się, diety i aktywności fizycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retencja: odsetek uczestników, którzy pozostali w badaniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy zostali zapisani i pozostali w badaniu przez 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
|
Frekwencja: Procent sesji interwencyjnych, w których uczestniczyli
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procent sesji interwencyjnych, w których uczestniczył każdy uczestnik w czasie trwania badania.
|
6 miesięcy
|
|
Feasibility (Recruitment): Total Number of Eligible Adults Enrolled in the Study
Ramy czasowe: 4 month
|
Recruitment is defined as the number of potential eligible adults screened for the study versus the number of persons who enrolled in the study.
|
4 month
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do miesiąca 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Masa ciała uczestników zostanie zmierzona przez przeszkolony personel badawczy przy użyciu skalibrowanych wag cyfrowych, z uczestnikami w lekkiej odzieży wierzchniej, z opróżnionymi kieszeniami oraz zdjętymi paskami i butami.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana liczby epizodów objadania się od wartości początkowej do miesiąca 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Epizody objadania się uczestników będą monitorowane samodzielnie za pomocą cyfrowego narzędzia zdrowotnego.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Change from Baseline to Month 4 in weight regain
Ramy czasowe: Baseline, 4 months
|
Participant body weight will be measured by trained research staff using calibrated digital scales, with participants in light indoor clothing, with pockets emptied and belts and shoes removed.
|
Baseline, 4 months
|
|
Change in number of Binge Eating Episodes from Baseline to Month 4
Ramy czasowe: Baseline, 4 months
|
Participant binge eating episodes will be self-monitored via the digital health tool.
|
Baseline, 4 months
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rachel Goode, PhD,MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-2718
- 5K23DK129832 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .