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Digitale Behandlung von Binge Eating und Adipositas bei schwarzen Frauen

28. Februar 2024 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Digitale Behandlung von Binge Eating und Adipositas bei schwarzen Frauen: Eine Machbarkeitsstudie

Mehr als 30 % der schwarzen Frauen mit Adipositas essen Essattacken. Binge-Eating kann das Risiko für die Entwicklung des metabolischen Syndroms und der Binge-Eating-Störung (BED) erhöhen, die mit schwerer Fettleibigkeit einhergehen. Obwohl es mehrere wirksame Behandlungen für Binge-Eating gibt, haben schwarze Frauen nicht gut abgeschnitten. Ihre Teilnahme an Behandlungsstudien war nicht nur begrenzt, sondern es ist auch wahrscheinlicher, dass sie bei der Teilnahme abbrechen und/oder weniger Gewicht verlieren als ihre weißen Kollegen. Darüber hinaus ist die Behandlung von Binge-Eating in der Grundversorgung und in gemeindenahen Einrichtungen, in denen schwarze Frauen eher wegen ihrer Ess- und Gewichtsprobleme behandelt werden, oft nicht verfügbar. Derzeit gibt es kaum Interventionsforschung zur Behandlung von Binge-Eating bei schwarzen Frauen. Mit den landesweit höchsten Fettleibigkeitsraten (57 %) benötigen schwarze Frauen kulturell relevante Behandlungen zur Verhinderung von Essattacken und Gewichtszunahme. Angesichts des etablierten Zusammenhangs zwischen häufigem Binge-Eating und anschließender Gewichtszunahme ist es unerlässlich, Binge-Eating bei schwarzen Frauen mit Adipositas anzugehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1. Modifizierung und Anpassung eines validierten Programms als kulturell relevantes digitales Gesundheitstool für Binge-Eating und Gewichtsmanagement für schwarze Frauen (BMI > 30 kg/m²), die Essattacken haben.

Ziel 1a. Identifizieren Sie die Hindernisse und Vermittler für die Erkennung und Behandlung von Binge-Eating bei schwarzen Frauen mit Adipositas und identifizieren Sie Strategien zur Optimierung digitaler Gesundheitsinstrumente, um diese Bevölkerungsgruppe einzubeziehen und zu halten.

Ziel 1b. Führen Sie Usability-Tests mit einer Gruppe von Stakeholdern durch, um Inhalte und Designverfeinerungen zu steuern; Werkzeug verfeinern.

Ziel 2. Untersuchen Sie in einer randomisierten klinischen Studie die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit des Programms „Digital Health Appetit Awareness + Behavioral Weight“ in der Primärversorgung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC-Chapel Hill
        • Kontakt:
          • Rachel Goode, PhD,MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre,
  • BMI ≥ 30 kg/m^2,
  • ein Bluetooth-fähiges Smartphone besitzen und regelmäßig nutzen,
  • Melden Sie wöchentlich mindestens eine Binge-Eating-Episode,
  • arbeiten oder leben innerhalb von 30 Meilen von Kannapolis, NC,
  • Füllen Sie den Screening-Fragebogen aus

Ausschlusskriterien:

  • derzeit schwanger,
  • in der Suchtbehandlung,
  • an einem anderen Programm zur Gewichtsreduktion teilnehmen,
  • eine Vorgeschichte von Anorexie haben,
  • spülen,
  • derzeit in Behandlung wegen Essstörungen,
  • sind gleichzeitige intravenöse Drogenkonsumenten
  • >4 alkoholische Getränke/Tag konsumieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zentrierende Appetitintervention, dann Aufmerksamkeitskontrollgruppe
Teilnehmer, die zufällig der Aufmerksamkeitskontrollgruppe zugeteilt wurden, nehmen aus der Ferne über eine Smartphone-App und Online-Unterricht teil. Die Intervention wird die Selbstwirksamkeit der Teilnehmer stärken, um Binge-Eating zu reduzieren und ihnen dabei zu helfen, eine Gewichtszunahme zu verhindern.
Verhalten: Appetit zentrieren
Eine digitale Behandlung von Appetite Awareness Treatment (AAT) und Behavioral Weight Loss Treatment (BWL) über 6 Monate, die per Fernzugriff über Zoom durchgeführt wird. Das Ziel von AAT ist es, die Teilnehmer in die Lage zu versetzen, die Hungersignale ihres Magens neu zu lernen und damit zu beginnen, den Sättigungsfunktionen zu gehorchen und diese zu überwachen. AAT hat erfolgreich Teilnehmern geholfen, bei denen Binge Eating Disorder (BED) und Bulimia nervosa diagnostiziert wurden, Binge Eating, übermäßiges Essen, Essdrang als Reaktion auf Appetitlosigkeitsreize zu reduzieren und Gewichtszunahme zu verhindern.
Kein Eingriff: Aufmerksamkeitskontrollgruppe, dann zentrierende Appetitintervention
Teilnehmer, die randomisiert der Interventionsgruppe Zentrierender Appetit zugeteilt werden, erhalten wöchentlich Psychoedukations-E-Mails zu allgemeinen Wellnessthemen, Diskussionen über Binge-Eating, Ernährung und körperliche Aktivität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit (Rekrutierung): Gesamtzahl der in die Studie aufgenommenen berechtigten Erwachsenen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Rekrutierung ist definiert als die Anzahl potenziell geeigneter Erwachsener, die für die Studie gescreent wurden, im Vergleich zur Anzahl der Personen, die sich für die Studie angemeldet haben.
3 Monate
Retention: Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Studie verbleiben
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der geeigneten Teilnehmer, die während der 6 Monate in die Studie aufgenommen und dort gehalten wurden.
6 Monate
Anwesenheit: Prozentsatz der besuchten Interventionssitzungen
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Interventionssitzungen, die während der Dauer der Studie von jedem Teilnehmer besucht wurden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von Baseline zu Monat 3 bei der Gewichtszunahme
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Das Körpergewicht der Teilnehmer wird von geschultem Forschungspersonal mit kalibrierten Digitalwaagen gemessen, wobei die Teilnehmer leichte Indoor-Kleidung tragen, die Taschen geleert und Gürtel und Schuhe entfernt haben.
Grundlinie, 3 Monate
Wechsel von Baseline zu Monat 6 bei der Gewichtszunahme
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Das Körpergewicht der Teilnehmer wird von geschultem Forschungspersonal mit kalibrierten Digitalwaagen gemessen, wobei die Teilnehmer leichte Indoor-Kleidung tragen, die Taschen geleert und Gürtel und Schuhe entfernt haben.
Grundlinie, 6 Monate
Änderung der Anzahl der Binge-Eating-Episoden von Baseline bis Monat 3
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Die Binge-Eating-Episoden der Teilnehmer werden über das digitale Gesundheitstool selbst überwacht.
Grundlinie, 3 Monate
Änderung der Anzahl der Binge-Eating-Episoden von Baseline bis Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Die Binge-Eating-Episoden der Teilnehmer werden über das digitale Gesundheitstool selbst überwacht.
Grundlinie, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Goode, PhD,MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-2718
  • 5K23DK129832-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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