- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05693896
Behandling av overspising og fedme digitalt hos svarte kvinner
Behandling av overstadig spising og fedme digitalt hos svarte kvinner: en mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål 1. Endre og tilpasse et validert program til å være et kulturrelevant digitalt helseverktøy for overspising og vektkontroll for svarte kvinner (BMI > 30 kg/m^2) som overspiser.
Mål 1a. Identifiser barrierene og tilretteleggerne for å oppdage og behandle overspising hos svarte kvinner med fedme, og identifiser strategier for å optimalisere digitale helseverktøy for å engasjere og beholde denne befolkningen.
Mål 1b. Gjennomfør brukervennlighetstesting med en gruppe interessenter for å veilede innhold og designavgrensninger; avgrense verktøyet.
Mål 2. Undersøk i en randomisert klinisk studie gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av programmet for bevisstgjøring av digital helseappetitt + atferdsvekt i primærhelsetjenesten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tyisha Harper, MBA
- Telefonnummer: 704-250-5085
- E-post: tyharper@unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- UNC-Chapel Hill
-
Ta kontakt med:
- Rachel Goode, PhD,MPH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år,
- BMI ≥ 30 kg/m^2,
- har og bruker regelmessig en Bluetooth-aktivert smarttelefon,
- rapporter minst én overspisingsepisode ukentlig,
- arbeide eller bo innenfor 30 miles fra Kannapolis, NC,
- fyll ut screeningsspørreskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- gravid nå,
- i rusbehandling,
- involvert i et annet vektreduksjonsprogram,
- har en historie med anoreksi,
- renser,
- for tiden i behandling for spisevansker,
- er samtidige intravenøse narkotikabrukere
- innta >4 alkoholholdige drikker/dag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sentrerende appetittintervensjon, deretter oppmerksomhetskontrollgruppe
Deltakere som er randomisert til oppmerksomhetskontrollgruppen vil delta eksternt via en smarttelefonapp og online leksjoner.
Intervensjonen vil bygge deltakernes selveffektivitet for å redusere overspising og hjelpe dem med å forhindre vektøkning.
|
En digital behandling av appetittbevissthetsbehandling (AAT) og atferdsbasert vekttapsbehandling (BWL) over 6 måneder, levert eksternt med Zoom.
Målet med AAT er å gjøre deltakerne i stand til å lære seg magens sultsignaler på nytt og begynne å adlyde og overvåke metthetsfunksjoner.
AAT har vært vellykket i å hjelpe deltakere med diagnosen Binge Eating Disorder (BED) og bulimia nervosa med å redusere overspising, overspising, trang til å spise som svar på stimuli uten appetitt og forhindre vektøkning.
|
Ingen inngripen: Oppmerksomhet-kontrollgruppe, deretter sentrering av appetittintervensjon
Deltakere som er randomisert til den sentrerende appetittintervensjonsgruppen vil motta ukentlige psykoedukasjons-e-poster om generelle velværeemner, diskusjon om overspising, kosthold og fysisk aktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet (rekruttering): Totalt antall kvalifiserte voksne som er registrert i studien
Tidsramme: 3 måneder
|
Rekruttering er definert som antall potensielle kvalifiserte voksne som screenes for studien versus antall personer som meldte seg på studien.
|
3 måneder
|
Oppbevaring: Prosentandel av deltakere som beholdes i studien
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av kvalifiserte deltakere som ble registrert og beholdt i studien gjennom de 6 månedene.
|
6 måneder
|
Oppmøte: Prosentandel av deltatte intervensjonsøkter
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av intervensjonsøktene som hver deltaker deltok under studiens varighet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bytt fra baseline til måned 3 i vektreduksjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Deltakerens kroppsvekt vil bli målt av opplært forskningspersonell ved hjelp av kalibrerte digitale vekter, med deltakere i lette innendørsklær, med lommer tømt og belter og sko fjernet.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Bytt fra baseline til måned 6 i vektreduksjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Deltakerens kroppsvekt vil bli målt av opplært forskningspersonell ved hjelp av kalibrerte digitale vekter, med deltakere i lette innendørsklær, med lommer tømt og belter og sko fjernet.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endring i antall overspisingsepisoder fra baseline til måned 3
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Episoder med overspising av deltakere vil bli egenovervåket via det digitale helseverktøyet.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Endring i antall overspisingsepisoder fra baseline til måned 6
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Episoder med overspising av deltakere vil bli egenovervåket via det digitale helseverktøyet.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel Goode, PhD,MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-2718
- 5K23DK129832-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sentrerende appetitt
-
Sykehuset Asker og BaerumUllevaal University HospitalFullført