A mértéktelen evés és az elhízás digitális kezelése fekete nőknél
2024. február 28. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
A mértéktelen evés és az elhízás digitális kezelése fekete nőknél: Megvalósíthatósági tanulmány
Az elhízott fekete nők több mint 30%-a falásszerűen eszik.
A falás növelheti a metabolikus szindróma és a mértéktelen evési zavar (BED) kialakulásának kockázatát, amely súlyos elhízással jár.
Bár számos hatékony kezelés létezik a falás ellen, a fekete nők nem jártak jól.
Nemcsak a kezelési kísérletekben való részvételüket korlátozták, de amikor részt vesznek, nagyobb valószínűséggel esnek ki és/vagy kevésbé fogynak, mint fehér társaikkal.
Ezenkívül a falás kezelése gyakran nem elérhető az alapellátásban és a közösségi alapú helyeken, ahol a fekete nők nagyobb valószínűséggel kapnak kezelést étkezési és súlyproblémák miatt.
Jelenleg kevés intervenciós kutatás áll rendelkezésre a fekete nők falási evéseinek kezelésére.
Az elhízás aránya országosan a legmagasabb (57%), ezért a fekete nőknek kulturálisan releváns kezelésekre van szükségük a falás és a súlygyarapodás megelőzésére.
Tekintettel a gyakori falás és az azt követő súlygyarapodás közötti összefüggésre, elengedhetetlen az elhízott fekete nők falási problémáinak kezelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. cél. Módosítson és adaptáljon egy validált programot, hogy kulturális szempontból releváns digitális egészségügyi eszköz legyen a faláskor és a súlycsökkentésben a faláskor evő fekete nők (BMI > 30 kg/m^2) számára.
1a. cél. Azonosítsa azokat az akadályokat és elősegítőket, amelyek megakadályozzák az elhízott fekete nők falási evésének észlelését és kezelését, és azonosítsa a digitális egészségügyi eszközök optimalizálási stratégiáit a populáció bevonása és megtartása érdekében.
1b. cél. Végezzen használhatósági tesztelést az érdekelt felek egy csoportjával a tartalom és a tervezés finomításainak útmutatása érdekében; finomítsa az eszközt.
Cél 2. Egy randomizált klinikai vizsgálatban vizsgálja meg a digitális egészségétvágy tudatosítás + viselkedési súly program megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát az alapellátásban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tyisha Harper, MBA
- Telefonszám: 704-250-5085
- E-mail: tyharper@unc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- UNC-Chapel Hill
-
Kapcsolatba lépni:
- Rachel Goode, PhD,MPH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett,
- BMI ≥ 30 kg/m^2,
- rendelkezik és rendszeresen használ Bluetooth-képes okostelefont,
- jelentsen legalább egy falási epizódot hetente,
- dolgozik vagy lakik Kannapolis, NC, 30 mérföldes körzetében,
- töltse ki a szűrőkérdőívet
Kizárási kritériumok:
- jelenleg terhes,
- a kábítószerrel való visszaélés kezelésében,
- részt vesz egy másik testsúlycsökkentő programban,
- kórtörténetében anorexia szerepel,
- tisztulnak,
- jelenleg étkezési nehézségekkel kezelik,
- egyidejűleg intravénás drogfogyasztók
- több mint 4 alkoholos italt fogyaszt naponta
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az étvágybeavatkozás központosítása, majd a figyelem-kontroll csoport
A figyelem-kontroll csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők távolról, okostelefonos alkalmazáson és online órákon keresztül vesznek részt.
A beavatkozás fejleszti a résztvevők önhatékonyságát a falás csökkentése és a súlygyarapodás megelőzésében.
|
Az Appetite Awareness Treatment (AAT) és a viselkedési súlycsökkentő kezelés (BWL) digitális kezelése 6 hónapon keresztül, távolról, a Zoom segítségével.
Az AAT célja, hogy a résztvevők képesek legyenek újra megtanulni gyomruk éhségjelzéseit, és elkezdjenek engedelmeskedni és figyelni a jóllakottság funkcióit.
Az AAT sikeres volt abban, hogy segítse a Binge Eating Disorder (BED) és bulimia nervosa diagnosztizált résztvevőit a falás, a túlevés, a nem étvágytalan ingerekre adott evési késztetés csökkentésében és a súlygyarapodás megelőzésében.
|
|
Nincs beavatkozás: Figyelem – kontrollcsoport, majd az étvágytalanság központosítása
Az étvágyközpontú intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők heti pszichoedukciós e-maileket kapnak az általános wellness témákról, a falásról, az étrendről és a fizikai aktivitásról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság (toborzás): a vizsgálatba beiratkozott jogosult felnőttek teljes száma
Időkeret: 3 hónap
|
A toborzást úgy definiálják, mint a vizsgálatra szűrt potenciális jogosult felnőttek számát a vizsgálatba bevont személyek számához viszonyítva.
|
3 hónap
|
|
Megtartás: a vizsgálatban részt vevők százalékos aránya
Időkeret: 6 hónap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiket a 6 hónapon keresztül beiratkoztak a vizsgálatba, és részt vettek benne.
|
6 hónap
|
|
Részvétel: Az intervenciós üléseken részt vett százalékos arány
Időkeret: 6 hónap
|
Az egyes résztvevők által a vizsgálat időtartama alatt részt vett intervenciós ülések százalékos aránya.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról a 3. hónapra a súlygyarapodásban
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
A résztvevők testsúlyát képzett kutatószemélyzet méri meg kalibrált digitális mérlegek segítségével, a résztvevők könnyű beltéri ruházatban, kiürített zsebekkel, övekkel és cipőkkel.
|
Alapállapot, 3 hónap
|
|
Változás az alapvonalról a 6. hónapra a súlygyarapodásban
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
A résztvevők testsúlyát képzett kutatószemélyzet méri meg kalibrált digitális mérlegek segítségével, a résztvevők könnyű beltéri ruházatban, kiürített zsebekkel, övekkel és cipőkkel.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
A mértéktelen étkezési epizódok számának változása az alaphelyzetről a 3. hónapra
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
A résztvevők falási epizódjai a digitális egészségügyi eszközön keresztül önellenőrzésre kerülnek.
|
Alapállapot, 3 hónap
|
|
A mértéktelen étkezési epizódok számának változása az alaphelyzetről a 6. hónapra
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
A résztvevők falási epizódjai a digitális egészségügyi eszközön keresztül önellenőrzésre kerülnek.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rachel Goode, PhD,MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 11.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-2718
- 5K23DK129832-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Az étvágy központosítása
-
University Department of Geriatric Medicine FELIX...BefejezveEgészséges öregedés | Mobilitás korlátozása | Gyaloglás, nehézségSvájc
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Diabetes AssociationMég nincs toborzásAz étvágy önszabályozásának javítása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő afroamerikai felnőtteknél2-es típusú diabétesz | ZabálásEgyesült Államok
-
Sykehuset Asker og BaerumUllevaal University HospitalBefejezveCsípőtáji törésekNorvégia