Prospektivní hodnocení infraorbitální injekce výplně
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podoční nebo infraorbitální prohlubeň je důsledkem ztráty objemu způsobující zastínění a tmavost infraorbitální oblasti, často interpretované jako unavený, stresovaný a zestárlý vzhled.
Cílem této klinické studie je změřit objemové změny obličeje v průběhu času u pacientů, kterým byl injekčně aplikován dermální výplň s kyselinou hyaluronovou (Juvéderm Volbella XC) v infraorbitální (pod oční) oblasti. Účastníkům bude aplikována výplň Juvéderm Volbella XC a budou požádáni, aby se vrátili na 3D fotografii a vyplnili ověřený dotazník spokojenosti pacientů 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce po injekci. Technologie 3D fotogrammetrie umožňuje vysokou úroveň vylepšení funkcí a mikroskopické anatomické hodnocení, které dříve nebylo možné, a lze ji použít k provádění objemových měření v místech vpichu k vyhodnocení účinnosti minimálně invazivní injekce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Penn Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- věk 22 až 65 let
- zájem o výplňové injekce ke snížení ztráty objemu pod očima
Kritéria vyloučení:
- mužský
- věk <22 nebo >65
- předchozí výplň pod očima
- injekce výplně/neurotoxinu během posledních 12 měsíců
- předchozí kosmetické operace obličeje
- předchozí trauma obličeje
- plánované stomatologické práce do 2 týdnů
- cestovat 1 týden před nebo 2 týdny po injekci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Infraorbitální výplň
Dostane 1-2 ml injekce schváleného plniva do infraorbitální oblasti
|
Infraorbitální výplňová injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objemová změna výchozího stavu infraorbitální léčby ke každému časovému bodu po intervenci 14. den, 30. den a 90. den
Časové okno: Post-intervence, den 14, den 30, den 90
|
3D zobrazování obličeje k měření objemových změn v infraorbitální oblasti
|
Post-intervence, den 14, den 30, den 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů s ověřeným dotazníkem FACE-Q
Časové okno: Den 0 před intervencí, den 0 po intervenci, den 14, den 30, den 90
|
Spokojenost pacientů pomocí ověřeného dotazníku FACE-Q pro pacienty hlášené výsledky.
Vyšší skóre odráží lepší výsledek.
|
Den 0 před intervencí, den 0 po intervenci, den 14, den 30, den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ivona Percec, MD, PhD, Penn Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 852212
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .