Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv utvärdering av infraorbital fillerinjektion

1 mars 2024 uppdaterad av: Ivona Percec, University of Pennsylvania
Målet med denna kliniska prövning är att mäta ansiktets volymetriska förändringar över tid hos patienter som injicerats med hyaluronsyra dermal filler (Juvéderm Volbella XC) i området infraorbital (under ögonen). Deltagarna kommer att injiceras med Juvéderm Volbella XC filler och ombeds att återvända för 3D-fotografering 2 veckor, 1 månad och 3 månader efter injektionen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Underögon eller infraorbital urholkning är ett resultat av en förlust av volym som orsakar skuggning och mörker i den infraorbitala regionen, ofta tolkad som ett trött, stressat och åldrat utseende.

Målet med denna kliniska prövning är att mäta ansiktets volymetriska förändringar över tid hos patienter som injicerats med hyaluronsyra dermal filler (Juvéderm Volbella XC) i området infraorbital (under ögonen). Deltagarna kommer att injiceras med Juvéderm Volbella XC filler och ombeds att återvända för 3D-fotografering och att fylla i ett validerat frågeformulär om patientnöjdhet 2 veckor, 1 månad och 3 månader efter injektionen. 3D-fotogrammetriteknik möjliggör funktionsförbättring på hög nivå och mikroskopisk anatomisk utvärdering som tidigare inte var möjlig och kan användas för att göra volymetriska mätningar på injektionsställen för att utvärdera minimalt invasiv injektionseffektivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Penn Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinna
  • ålder 22 till 65
  • intresserad av fillerinjektioner för att minska volymförlusten under ögonen

Exklusions kriterier:

  • manlig
  • ålder <22 eller >65
  • tidigare filler under ögonen
  • filler/neurotoxininjektion under de senaste 12 månaderna
  • tidigare kosmetisk kirurgi i ansiktet
  • tidigare ansiktstrauma
  • planerat tandarbete inom de närmaste 2 veckorna
  • resa 1 vecka före eller 2 veckor efter injektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Infraorbital filler
Tar emot 1-2mL injektion av godkänt fyllmedel i infraorbital region
Procedur: Juvederm Volbella XC hyaluronsyra dermal filler injektion
Infraorbital fyllmedelsinjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volumetrisk förändring i infraorbital behandling
Tidsram: Dag 0 före intervention, Dag 0 efter intervention, Dag 14, Dag 30, Dag 90
3D ansiktsavbildning för att mäta volymetriska förändringar i den infraorbitala regionen
Dag 0 före intervention, Dag 0 efter intervention, Dag 14, Dag 30, Dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet med validerade frågeformuläret FACE-Q
Tidsram: Dag 0 före intervention, Dag 0 efter intervention, Dag 14, Dag 30, Dag 90
Patientnöjdhet med validerade frågeformuläret FACE-Q
Dag 0 före intervention, Dag 0 efter intervention, Dag 14, Dag 30, Dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Utredare

  • Huvudutredare: Ivona Percec, MD, PhD, Penn Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

29 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

29 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2023

Första postat (Faktisk)

23 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 852212

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudfyllmedel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera