Una evaluación prospectiva de la inyección de relleno infraorbitario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hundimiento debajo de los ojos o infraorbitario es el resultado de una pérdida de volumen que causa sombras y oscuridad en la región infraorbitaria, lo que a menudo se interpreta como una apariencia cansada, estresada y envejecida.
El objetivo de este ensayo clínico es medir los cambios volumétricos faciales a lo largo del tiempo en pacientes inyectados con relleno dérmico de ácido hialurónico (Juvéderm Volbella XC) en la región infraorbitaria (debajo del ojo). A los participantes se les inyectará el relleno Juvéderm Volbella XC y se les pedirá que regresen para una fotografía en 3D y que completen un cuestionario de satisfacción del paciente validado a las 2 semanas, 1 mes y 3 meses después de la inyección. La tecnología de fotogrametría 3D permite una mejora de características de alto nivel y una evaluación anatómica microscópica que antes no era posible y se puede utilizar para realizar mediciones volumétricas en los sitios de inyección para evaluar la eficacia de la inyección mínimamente invasiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- femenino
- edad 22 a 65
- interesado en inyecciones de relleno para reducir la pérdida de volumen debajo de los ojos
Criterio de exclusión:
- masculino
- edad <22 o >65
- relleno debajo de los ojos previo
- inyección de relleno/neurotoxina en los últimos 12 meses
- cirugía estética facial previa
- traumatismo facial previo
- trabajo dental planificado dentro de las próximas 2 semanas
- viajar 1 semana antes o 2 semanas después de la inyección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Relleno infraorbitario
Recibe una inyección de 1 a 2 ml de un relleno aprobado en la región infraorbitaria
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Inyección de relleno infraorbitario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio volumétrico en el valor inicial del tratamiento infraorbitario en cada momento posterior a la intervención, día 14, día 30 y día 90
Periodo de tiempo: Postintervención, Día 14, Día 30, Día 90
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Imágenes faciales en 3D para medir cambios volumétricos en la región infraorbitaria
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Postintervención, Día 14, Día 30, Día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente con el cuestionario validado FACE-Q
Periodo de tiempo: Día 0 preintervención, Día 0 postintervención, Día 14, Día 30, Día 90
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Satisfacción del paciente utilizando el cuestionario validado FACE-Q para los resultados informados por los pacientes.
Las puntuaciones más altas reflejan un mejor resultado.
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Día 0 preintervención, Día 0 postintervención, Día 14, Día 30, Día 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivona Percec, MD, PhD, Penn Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 852212
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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