Uma avaliação prospectiva da injeção de preenchimento infraorbital
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Undereye ou cavidade infraorbital é resultado de uma perda de volume causando sombreamento e escuridão da região infraorbital, muitas vezes interpretada como uma aparência cansada, estressada e envelhecida.
O objetivo deste ensaio clínico é medir as mudanças volumétricas faciais ao longo do tempo em pacientes injetados com preenchimento dérmico de ácido hialurônico (Juvéderm Volbella XC) na região infraorbital (sob os olhos). Os participantes serão injetados com preenchimento Juvéderm Volbella XC e solicitados a retornar para fotografia 3D e preencher um questionário de satisfação do paciente validado em 2 semanas, 1 mês e 3 meses após a injeção. A tecnologia de fotogrametria 3D permite aprimoramento de recursos de alto nível e avaliação anatômica microscópica que não era possível anteriormente e pode ser usada para fazer medições volumétricas nos locais de injeção para avaliar a eficácia da injeção minimamente invasiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- fêmea
- 22 a 65 anos
- interessado em injeções de preenchimento para reduzir a perda de volume sob os olhos
Critério de exclusão:
- macho
- idade <22 ou >65
- preenchimento de olheiras anterior
- preenchimento/injeção de neurotoxina nos últimos 12 meses
- cirurgia cosmética facial prévia
- trauma facial prévio
- trabalho odontológico planejado nas próximas 2 semanas
- viajar 1 semana antes ou 2 semanas após a injeção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Preenchimento Infraorbital
Recebe injeção de 1-2mL de preenchimento aprovado na região infraorbital
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Injeção de preenchimento infraorbital
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração volumétrica na linha de base do tratamento infraorbital para cada ponto de tempo pós-intervenção Dia 14, Dia 30 e Dia 90
Prazo: Pós-intervenção, Dia 14, Dia 30, Dia 90
|
Imagem facial 3D para medir alterações volumétricas na região infraorbital
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Pós-intervenção, Dia 14, Dia 30, Dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente com o questionário FACE-Q validado
Prazo: Dia 0 pré-intervenção, Dia 0 pós-intervenção, Dia 14, Dia 30, Dia 90
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Satisfação do paciente usando o questionário FACE-Q validado para resultados relatados pelo paciente.
Pontuações mais altas refletem um resultado melhor.
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Dia 0 pré-intervenção, Dia 0 pós-intervenção, Dia 14, Dia 30, Dia 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivona Percec, MD, PhD, Penn Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 852212
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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