Prospektywna ocena iniekcji wypełniacza podoczodołowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zagłębienia podoczodołowe lub podoczodołowe są wynikiem utraty objętości powodującej zacienienie i zaciemnienie okolicy podoczodołowej, często interpretowanej jako zmęczony, zestresowany i postarzały wygląd.
Celem tego badania klinicznego jest pomiar zmian objętości twarzy w czasie u pacjentów, którym wstrzyknięto wypełniacz skórny z kwasem hialuronowym (Juvéderm Volbella XC) w okolicy podoczodołowej (pod oczami). Uczestnikom zostanie wstrzyknięty wypełniacz Juvéderm Volbella XC i poproszony o powrót na zdjęcia 3D i wypełnienie zatwierdzonego kwestionariusza satysfakcji pacjenta po 2 tygodniach, 1 miesiącu i 3 miesiącach po wstrzyknięciu. Technologia fotogrametrii 3D pozwala na uwydatnienie funkcji na wysokim poziomie i mikroskopową ocenę anatomiczną, która nie była wcześniej możliwa i może być wykorzystana do wykonywania pomiarów objętościowych w miejscach wstrzyknięć w celu oceny minimalnie inwazyjnej skuteczności wstrzyknięć.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Penn Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- w wieku od 22 do 65 lat
- zainteresowana zastrzykami wypełniającymi w celu zmniejszenia utraty objętości pod oczami
Kryteria wyłączenia:
- mężczyzna
- wiek <22 lub >65 lat
- wcześniej wypełniacz pod oczy
- wstrzyknięcie wypełniacza/neurotoksyny w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- przed zabiegiem kosmetycznym twarzy
- wcześniejszy uraz twarzy
- planowana praca stomatologiczna w ciągu najbliższych 2 tygodni
- podróżować 1 tydzień przed lub 2 tygodnie po wstrzyknięciu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wypełniacz podoczodołowy
Otrzymuje wstrzyknięcie 1-2 ml zatwierdzonego wypełniacza w okolicy podoczodołowej
|
Wstrzyknięcie wypełniacza podoczodołowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętościowa wyjściowego leczenia podoczodołowego w każdym punkcie czasowym po interwencji w dniu 14., 30. i 90. dniu
Ramy czasowe: Po interwencji, dzień 14, dzień 30, dzień 90
|
Obrazowanie twarzy 3D w celu pomiaru zmian objętościowych w okolicy podoczodołowej
|
Po interwencji, dzień 14, dzień 30, dzień 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjentów ze zwalidowanego kwestionariusza FACE-Q
Ramy czasowe: Dzień 0 przed interwencją, Dzień 0 po interwencji, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 90
|
Zadowolenie pacjenta przy użyciu zwalidowanego kwestionariusza FACE-Q dotyczącego wyników zgłaszanych przez pacjentów.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy wynik.
|
Dzień 0 przed interwencją, Dzień 0 po interwencji, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ivona Percec, MD, PhD, Penn Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 852212
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .