Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv evaluering af Infraorbital Filler Injection

26. november 2024 opdateret af: Ivona Percec, University of Pennsylvania
Målet med dette kliniske forsøg er at måle ansigtets volumetriske ændringer over tid hos patienter injiceret med hyaluronsyre dermal filler (Juvéderm Volbella XC) i den infraorbitale (under øjnene) region. Deltagerne vil blive injiceret med Juvéderm Volbella XC filler og bedt om at vende tilbage til 3D-fotografering 2 uger, 1 måned og 3 måneder efter injektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udhulning under øjnene eller infraorbital er et resultat af et tab af volumen, der forårsager skygge og mørke af infraorbitalområdet, ofte fortolket som et træt, stresset og ældet udseende.

Målet med dette kliniske forsøg er at måle ansigtets volumetriske ændringer over tid hos patienter injiceret med hyaluronsyre dermal filler (Juvéderm Volbella XC) i den infraorbitale (under øjnene) region. Deltagerne vil blive injiceret med Juvéderm Volbella XC filler og bedt om at vende tilbage til 3D-fotografering og udfylde et valideret patienttilfredshedsspørgeskema 2 uger, 1 måned og 3 måneder efter injektionen. 3D-fotogrammetriteknologi giver mulighed for funktionsforbedring på højt niveau og mikroskopisk anatomisk evaluering, som ikke tidligere var mulig og kan bruges til at foretage volumetriske målinger på injektionssteder for at evaluere minimalt invasiv injektionseffektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde
  • alder 22 til 65
  • interesseret i fillerinjektioner for at reducere volumentab under øjnene

Ekskluderingskriterier:

  • han-
  • alder <22 eller >65
  • tidligere fyldstof under øjnene
  • filler/neurotoksin injektion inden for de seneste 12 måneder
  • forudgående kosmetisk ansigtsoperation
  • tidligere traumer i ansigtet
  • planlagt tandlægearbejde inden for de næste 2 uger
  • rejse 1 uge før eller 2 uger efter injektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Infraorbital Filler
Modtager 1-2mL injektion af godkendt fyldstof i infraorbital region
Procedure: Juvederm Volbella XC hyaluronsyre dermal filler injektion
Infraorbital fyldstofinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumetrisk ændring i infraorbital behandlingsbaseline til hvert post-intervention tidspunkt dag 14, dag 30 og dag 90
Tidsramme: Post-intervention, dag 14, dag 30, dag 90
3D ansigtsbilleder til måling af volumetriske ændringer i det infraorbitale område
Post-intervention, dag 14, dag 30, dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med valideret spørgeskemaet FACE-Q
Tidsramme: Dag 0 før-intervention, Dag 0 efter-intervention, Dag 14, Dag 30, Dag 90
Patienttilfredshed ved hjælp af det validerede spørgeskema FACE-Q for patientrapporterede resultater. Højere score afspejler et bedre resultat.
Dag 0 før-intervention, Dag 0 efter-intervention, Dag 14, Dag 30, Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ivona Percec, MD, PhD, Penn Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 852212

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermal Filler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner