Une évaluation prospective de l'injection de remplissage sous-orbitaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le creux sous les yeux ou sous-orbitaire est le résultat d'une perte de volume provoquant l'ombrage et l'obscurité de la région sous-orbitaire souvent interprétée comme une apparence fatiguée, stressée et vieillie.
L'objectif de cet essai clinique est de mesurer les changements volumétriques du visage au fil du temps chez des patients ayant reçu une injection de produit de comblement dermique à base d'acide hyaluronique (Juvéderm Volbella XC) dans la région sous-orbitaire (sous l'œil). Les participants recevront une injection de produit de comblement Juvéderm Volbella XC et seront invités à revenir pour une photographie 3D et à remplir un questionnaire de satisfaction des patients validé à 2 semaines, 1 mois et 3 mois après l'injection. La technologie de photogrammétrie 3D permet une amélioration des caractéristiques de haut niveau et une évaluation anatomique microscopique qui n'étaient pas possibles auparavant et peut être utilisée pour effectuer des mesures volumétriques sur les sites d'injection afin d'évaluer l'efficacité d'une injection peu invasive.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Penn Medicine
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- femelle
- 22 à 65 ans
- intéressé par les injections de comblement pour réduire la perte de volume sous les yeux
Critère d'exclusion:
- Masculin
- âge <22 ou >65
- remplissage sous les yeux antérieur
- injection de produit de comblement/neurotoxine au cours des 12 derniers mois
- Chirurgie esthétique faciale antérieure
- traumatisme facial antérieur
- travaux dentaires prévus dans les 2 prochaines semaines
- voyager 1 semaine avant ou 2 semaines après l'injection
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Remplisseur infraorbitaire
Reçoit une injection de 1 à 2 ml de produit de remplissage approuvé dans la région infraorbitaire
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Injection de comblement sous-orbitaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement volumétrique de la ligne de base du traitement infra-orbitaire à chaque point temporel post-intervention, jour 14, jour 30 et jour 90
Délai: Post-intervention, jour 14, jour 30, jour 90
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Imagerie faciale 3D pour mesurer les changements volumétriques dans la région infra-orbitaire
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Post-intervention, jour 14, jour 30, jour 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des patients avec le questionnaire FACE-Q validé
Délai: Jour 0 avant l'intervention, Jour 0 après l'intervention, Jour 14, Jour 30, Jour 90
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Satisfaction des patients à l'aide du questionnaire FACE-Q validé pour les résultats rapportés par les patients.
Des scores plus élevés reflètent un meilleur résultat.
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Jour 0 avant l'intervention, Jour 0 après l'intervention, Jour 14, Jour 30, Jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ivona Percec, MD, PhD, Penn Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 852212
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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