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Una valutazione prospettica dell'iniezione di filler infraorbitario

26 novembre 2024 aggiornato da: Ivona Percec, University of Pennsylvania
L'obiettivo di questo studio clinico è misurare le variazioni volumetriche facciali nel tempo in pazienti a cui è stato iniettato filler dermico all'acido ialuronico (Juvéderm Volbella XC) nella regione infraorbitaria (sotto l'occhio). Ai partecipanti verrà iniettato il filler Juvéderm Volbella XC e verrà chiesto di tornare per la fotografia 3D a 2 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo l'iniezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incavo sotto gli occhi o infraorbitale è il risultato di una perdita di volume che causa l'ombreggiatura e l'oscurità della regione infraorbitale, spesso interpretata come un aspetto stanco, stressato e invecchiato.

L'obiettivo di questo studio clinico è misurare le variazioni volumetriche facciali nel tempo in pazienti a cui è stato iniettato filler dermico all'acido ialuronico (Juvéderm Volbella XC) nella regione infraorbitaria (sotto l'occhio). Ai partecipanti verrà iniettato il filler Juvéderm Volbella XC e verrà chiesto di tornare per la fotografia 3D e di completare un questionario di soddisfazione del paziente convalidato a 2 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo l'iniezione. La tecnologia di fotogrammetria 3D consente un miglioramento delle caratteristiche di alto livello e una valutazione anatomica microscopica che non era possibile in precedenza e può essere utilizzata per effettuare misurazioni volumetriche nei siti di iniezione per valutare l'efficacia dell'iniezione minimamente invasiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmina
  • dai 22 ai 65 anni
  • interessati alle iniezioni di filler per ridurre la perdita di volume sotto gli occhi

Criteri di esclusione:

  • maschio
  • età <22 o >65
  • precedente filler sotto gli occhi
  • iniezione di filler/neurotossina negli ultimi 12 mesi
  • precedente intervento di chirurgia estetica facciale
  • precedente trauma facciale
  • lavoro dentale pianificato entro le prossime 2 settimane
  • viaggiare 1 settimana prima o 2 settimane dopo l'iniezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Filler infraorbitale
Riceve un'iniezione di 1-2 ml di filler approvato nella regione infraorbitale
Procedura: Iniezione di filler dermico acido ialuronico Juvederm Volbella XC
Iniezione di filler infraorbitario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione volumetrica del trattamento infraorbitario basale a ciascun timepoint post-intervento al giorno 14, giorno 30 e giorno 90
Lasso di tempo: Post-intervento, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 90
Imaging facciale 3D per misurare i cambiamenti volumetrici nella regione infraorbitaria
Post-intervento, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente per la convalida del questionario FACE-Q
Lasso di tempo: Giorno 0 pre-intervento, Giorno 0 post-intervento, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 90
Soddisfazione del paziente utilizzando il questionario convalidato FACE-Q per i risultati riportati dai pazienti. I punteggi più alti riflettono un risultato migliore.
Giorno 0 pre-intervento, Giorno 0 post-intervento, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Ivona Percec, MD, PhD, Penn Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 852212

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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