En prospektiv evaluering av infraorbital fyllstoffinjeksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Uthuling under øynene eller infraorbital er et resultat av tap av volum som forårsaker skygge og mørke i infraorbitalområdet, ofte tolket som et slitent, stresset og gammelt utseende.
Målet med denne kliniske studien er å måle ansikts volumetriske endringer over tid hos pasienter injisert med hyaluronsyre dermal filler (Juvéderm Volbella XC) i området infraorbital (under øyet). Deltakerne vil bli injisert med Juvéderm Volbella XC filler og bedt om å returnere for 3D-fotografering og fylle ut et validert spørreskjema om pasienttilfredshet 2 uker, 1 måned og 3 måneder etter injeksjon. 3D-fotogrammetriteknologi tillater funksjonsforbedring på høyt nivå og mikroskopisk anatomisk evaluering som tidligere ikke var mulig og kan brukes til å foreta volumetriske målinger på injeksjonssteder for å evaluere minimalt invasiv injeksjonseffektivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Penn Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hunn
- alder 22 til 65
- interessert i fyllstoffinjeksjoner for å redusere volumtapet under øynene
Ekskluderingskriterier:
- mann
- alder <22 eller >65
- tidligere filler under øynene
- filler/nevrotoksininjeksjon i løpet av de siste 12 månedene
- tidligere kosmetisk ansiktskirurgi
- tidligere ansiktstraumer
- planlagt tannhelsearbeid innen de neste 2 ukene
- reise 1 uke før eller 2 uker etter injeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Infraorbital fyllstoff
Mottar 1-2mL injeksjon av godkjent filler i infraorbital region
|
Infraorbital fyllstoffinjeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumetrisk endring i infraorbital behandlingsbaseline til hvert post-intervensjonstidspunkt dag 14, dag 30 og dag 90
Tidsramme: Etter intervensjon, dag 14, dag 30, dag 90
|
3D ansiktsavbildning for å måle volumetriske endringer i den infraorbitale regionen
|
Etter intervensjon, dag 14, dag 30, dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet med validert spørreskjemaet FACE-Q
Tidsramme: Dag 0 før intervensjon, dag 0 etter intervensjon, dag 14, dag 30, dag 90
|
Pasienttilfredshet ved å bruke det validerte spørreskjemaet FACE-Q for pasientrapporterte utfall.
Høyere score reflekterer et bedre resultat.
|
Dag 0 før intervensjon, dag 0 etter intervensjon, dag 14, dag 30, dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ivona Percec, MD, PhD, Penn Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 852212
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .