Infraorbitaalisen täyteaineinjektion tuleva arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Silmänalainen tai infraorbitaalinen ontto on seurausta tilavuuden heikkenemisestä, joka aiheuttaa varjoja ja tummumista infraorbitaalialueella, joka tulkitaan usein väsyneeksi, stressaantuneeksi ja ikääntyneeksi ulkonäöksi.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on mitata kasvojen tilavuuden muutoksia ajan myötä potilailla, joille on ruiskutettu hyaluronihappotäyteainetta (Juvéderm Volbella XC) infraorbitaaliseen (silmän alle). Osallistujille ruiskutetaan Juvéderm Volbella XC -täyteainetta ja heitä pyydetään palaamaan 3D-kuvaukseen ja täyttämään validoitu potilastyytyväisyyskysely 2 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua injektiosta. 3D-fotogrammetriatekniikka mahdollistaa ominaisuuksien korkean tason parantamisen ja mikroskooppisen anatomisen arvioinnin, mikä ei ollut aiemmin mahdollista, ja sitä voidaan käyttää tilavuusmittausten tekemiseen injektiokohdissa minimaalisen invasiivisen injektiotehokkuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- ikä 22-65
- kiinnostunut täyteaineruiskeista, jotka vähentävät silmänympärysihoa
Poissulkemiskriteerit:
- Uros
- ikä <22 tai >65
- aiempi täyteaine silmänympärysiholle
- täyteaine/neurotoksiini-injektio viimeisen 12 kuukauden aikana
- aikaisempi kasvojen kauneusleikkaus
- aiempi kasvojen trauma
- Suunniteltu hammashoito seuraavan 2 viikon sisällä
- matkustaa 1 viikko ennen tai 2 viikkoa injektion jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Infraorbitaalinen täyteaine
Saa 1-2 ml injektion hyväksyttyä täyteainetta infraorbitaalialueelle
|
Infraorbitaalinen täyteaineinjektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infraorbitaalisen hoidon perustason volyymimuutos kuhunkin toimenpiteen jälkeiseen aikapisteeseen Päivä 14, päivä 30 ja päivä 90
Aikaikkuna: Jälkiinterventio, päivä 14, päivä 30, päivä 90
|
3D-kasvojen kuvantaminen tilavuuden muutosten mittaamiseksi infraorbitaalialueella
|
Jälkiinterventio, päivä 14, päivä 30, päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden tyytyväisyys validoituun kyselyyn FACE-Q
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen interventiota, päivä 0 intervention jälkeen, päivä 14, päivä 30, päivä 90
|
Potilastyytyväisyys validoidulla FACE-Q-kyselylomakkeella potilaiden raportoimien tulosten osalta.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa lopputulosta.
|
Päivä 0 ennen interventiota, päivä 0 intervention jälkeen, päivä 14, päivä 30, päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ivona Percec, MD, PhD, Penn Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 852212
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .