Проспективная оценка инфраорбитальной инъекции филлера
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Впадины под глазами или подглазничные впадины являются результатом потери объема, вызывающей затемнение и затемнение подглазничной области, что часто интерпретируется как усталый, напряженный и постаревший вид.
Целью этого клинического исследования является измерение объемных изменений лица с течением времени у пациентов, которым вводили дермальный филлер на основе гиалуроновой кислоты (Juvéderm Volbella XC) в подглазничную область (под глаза). Участникам будет сделана инъекция наполнителя Juvéderm Volbella XC, и их попросят вернуться для 3D-фотографии и заполнить утвержденную анкету удовлетворенности пациентов через 2 недели, 1 месяц и 3 месяца после инъекции. Технология 3D-фотограмметрии позволяет улучшить характеристики высокого уровня и провести микроскопическую анатомическую оценку, которая ранее была невозможна, и может использоваться для выполнения объемных измерений в местах инъекций для оценки эффективности минимально инвазивных инъекций.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Penn Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- самка
- возраст от 22 до 65 лет
- заинтересованы в инъекциях наполнителей для уменьшения потери объема под глазами
Критерий исключения:
- мужчина
- возраст <22 или >65 лет
- предварительный филлер под глаза
- инъекция филлера/нейротоксина в течение последних 12 месяцев
- предшествующая косметическая операция на лице
- предшествующая травма лица
- запланированная стоматологическая работа в ближайшие 2 недели
- путешествие за 1 неделю до или через 2 недели после инъекции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инфраорбитальный наполнитель
Получает инъекцию 1-2 мл одобренного филлера в подглазничную область
|
Инфраорбитальная инъекция филлера
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объемное изменение исходного уровня инфраорбитального лечения в каждый момент времени после вмешательства: 14-й, 30-й и 90-й день.
Временное ограничение: После вмешательства, день 14, день 30, день 90
|
3D-визуализация лица для измерения объемных изменений в подглазничной области
|
После вмешательства, день 14, день 30, день 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов подтвержденной анкетой FACE-Q
Временное ограничение: День 0 до вмешательства, День 0 после вмешательства, День 14, День 30, День 90
|
Удовлетворенность пациентов с использованием утвержденного опросника FACE-Q для оценки результатов, сообщаемых пациентами.
Более высокие баллы отражают лучший результат.
|
День 0 до вмешательства, День 0 после вмешательства, День 14, День 30, День 90
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ivona Percec, MD, PhD, Penn Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 852212
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .