Een prospectieve evaluatie van infraorbitale vullerinjectie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onder de ogen of infraorbitale uitholling is het resultaat van een verlies van volume waardoor schaduwvorming en duisternis van het infraorbitale gebied vaak wordt geïnterpreteerd als een vermoeide, gestresste en verouderde uitstraling.
Het doel van deze klinische proef is het meten van de volumetrische veranderingen in het gezicht in de loop van de tijd bij patiënten die zijn geïnjecteerd met hyaluronzuur dermale vuller (Juvéderm Volbella XC) in het infraorbitale gebied (onder het oog). Deelnemers worden geïnjecteerd met Juvéderm Volbella XC-filler en gevraagd om 2 weken, 1 maand en 3 maanden na de injectie terug te komen voor 3D-fotografie en om een gevalideerde vragenlijst voor patiënttevredenheid in te vullen. 3D-fotogrammetrietechnologie zorgt voor hoogwaardige functieverbetering en microscopische anatomische evaluatie die voorheen niet mogelijk was en kan worden gebruikt om volumetrische metingen op injectieplaatsen uit te voeren om de werkzaamheid van minimaal invasieve injectie te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Penn Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouw
- leeftijd 22 tot 65 jaar
- geïnteresseerd in filler-injecties om volumeverlies onder de ogen te verminderen
Uitsluitingscriteria:
- mannelijk
- leeftijd <22 of >65 jaar
- eerdere onderoogvuller
- filler/neurotoxine-injectie in de afgelopen 12 maanden
- eerdere cosmetische gezichtschirurgie
- eerder gezichtstrauma
- geplande tandheelkundige werkzaamheden binnen de komende 2 weken
- reizen 1 week voor of 2 weken na injectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Infraorbitale vuller
Ontvangt een injectie van 1-2 ml goedgekeurd vulmiddel in het infraorbitale gebied
|
Infraorbitale vullerinjectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volumetrische verandering in de basislijn van de infraorbitale behandeling tot elk tijdstip na de interventie Dag 14, Dag 30 en Dag 90
Tijdsspanne: Post-interventie, dag 14, dag 30, dag 90
|
3D-gezichtsbeeldvorming om volumetrische veranderingen in het infraorbitale gebied te meten
|
Post-interventie, dag 14, dag 30, dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid met gevalideerde vragenlijst FACE-Q
Tijdsspanne: Dag 0 vóór de interventie, Dag 0 na de interventie, Dag 14, Dag 30, Dag 90
|
Patiënttevredenheid met behulp van de gevalideerde vragenlijst FACE-Q voor door de patiënt gerapporteerde resultaten.
Hogere scores weerspiegelen een beter resultaat.
|
Dag 0 vóór de interventie, Dag 0 na de interventie, Dag 14, Dag 30, Dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ivona Percec, MD, PhD, Penn Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 852212
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .