Preparação e Viabilidade de Exames para Estudos Previstos (PRELUDE)
25 de agosto de 2025 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Preparação e Viabilidade de Exames para Estudos Previstos (PRELUDE)
Estudo de viabilidade: os exames realizados no âmbito deste protocolo visam realizar todas as aquisições e simulações de utilização, necessárias ao desenvolvimento dos protocolos de investigação clínica a chegar à Clinatec (nomeadamente, configuração do equipamento, dimensão do exame tempo e o tamanho das coortes etc...)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
- Outro: Usabilidade de MagnetoEncephaloGraphy (MEG) de dispositivo médico com marcação CE
- Outro: Usabilidade de imagem de ressonância magnética (MRI) de dispositivo médico com marcação CE
- Outro: Usabilidade de eletroencefalografia (EEG) de dispositivo médico com marcação CE
- Outro: Usabilidade de eletrocardiografia (ECG) de dispositivo médico com marcação CE
Descrição detalhada
Para garantir a viabilidade de um ensaio clínico, é necessário testar os parâmetros, bem como a sequência dos diferentes tempos de exame oferecidos aos participantes.
Os resultados esperados deste protocolo são principalmente a dimensão dos paradigmas experimentais e a otimização do manejo clínico dos sujeitos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Grenoble, França, 38000
- Recrutamento
- Clinatec Cea/Chuga
-
Contato:
- Stéphan CHABARDES, MD, PhD
- Número de telefone: +33476767559
- E-mail: SChabardes@chu-grenoble.fr
-
Contato:
- Caroline SANDRE-BALLESTER, PhD
- Número de telefone: 0438782851
- E-mail: csandreballester@chu-grenoble.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ⩾ 18 anos
- Inscrito num regime de segurança social
- Consentimento livre e informado assinado
Critério de exclusão:
- Sujeito em período de exclusão de outro estudo.
- Sujeito privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa, ou sujeito maior sujeito a medida de protecção jurídica (tutela, curatela e tutela de justiça) referidas nos artigos 1121.º-6 a 1121-8 do Código da Saúde Pública.
- Sujeito que receberia mais de 4500 euros de compensação por sua participação em outras pesquisas envolvendo a pessoa humana nos 12 meses anteriores a este estudo.
- Gestante, parturiente, lactante (artigo 1121-5 do Código de Saúde Pública)
- Assunto não acessível com urgência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Voluntários Saudáveis
testes
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testes
testes
testes
testes
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Outro: Pacientes com Doença de Parkinson
testes
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testes
testes
testes
testes
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Outro: Pacientes para/tetraplégicos
testes
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testes
testes
testes
testes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições de parâmetros fisiológicos de MEG que serão usados em futuros protocolos de pesquisa clínica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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Adequação das medições dos parâmetros fisiológicos do MEG às necessidades do protocolo e duração do paradigma consistente com a cooperação do sujeito
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até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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Medições de parâmetros fisiológicos de ressonância magnética que serão usadas em pesquisas clínicas futuras
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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Adequação das medições dos parâmetros fisiológicos da RM às necessidades do protocolo e duração do paradigma consistente com a cooperação do sujeito
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até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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Medições de parâmetros fisiológicos de EEG que serão usadas em pesquisas clínicas futuras
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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Adequação das medições dos parâmetros fisiológicos do EEG às necessidades do protocolo e duração do paradigma consistente com a cooperação do sujeito
|
até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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Medições de parâmetros fisiológicos de ECG que serão usadas em pesquisas clínicas futuras
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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Adequação das medições dos parâmetros fisiológicos do ECG às necessidades do protocolo e duração do paradigma consistente com a cooperação do sujeito
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até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Paradigmas de coleta de dados de parâmetros fisiológicos MEG
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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Alcançando paradigmas de coleta de dados de parâmetros fisiológicos MEG
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até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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Paradigmas de coleta de dados de parâmetros fisiológicos de ressonância magnética
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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Alcançando paradigmas de coleta de dados de parâmetros fisiológicos de ressonância magnética
|
até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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Paradigmas de coleta de dados de parâmetros fisiológicos de EEG
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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Alcançando paradigmas de coleta de dados de parâmetros fisiológicos de EEG
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até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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Paradigmas de coleta de dados de parâmetros fisiológicos de ECG
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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Alcançando paradigmas de coleta de dados de parâmetros fisiológicos de ECG
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até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
20 de março de 2033
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de março de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Doença de Parkinson
- Técnicas de investigação
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Técnicas de diagnóstico, neurológico
- Eletrodiagnóstico
- Magnetometria
- Espectroscopia de ressonância magnética
- Magnetoencefalografia
- Epicatechin Gallate
Outros números de identificação do estudo
- 38RC22.0130
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .