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Vorbereitung und Durchführbarkeit von Prüfungen für erwartete Studien (PRELUDE)

25. August 2025 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Vorbereitung und Durchführbarkeit von Prüfungen für erwartetes Studium (PRELUDE)

Durchführbarkeitsstudie: Die im Rahmen dieses Protokolls durchgeführten Untersuchungen zielen darauf ab, alle Akquisitionen und Nutzungssimulationen durchzuführen, die für die Entwicklung der klinischen Forschungsprotokolle erforderlich sind, die an Clinatec kommen (insbesondere Konfiguration der Ausrüstung, Dimension der Untersuchung). Zeit und die Größe der Kohorten etc ...)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Durchführbarkeit einer klinischen Prüfung zu gewährleisten, ist es notwendig, die Parameter sowie die Abfolge der verschiedenen Untersuchungstermine, die den Teilnehmern angeboten werden, zu testen.

Die erwarteten Ergebnisse dieses Protokolls sind hauptsächlich die Dimension experimenteller Paradigmen und die Optimierung des klinischen Managements von Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ⩾ 18 Jahre
  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem
  • Freie und informierte Zustimmung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Proband in einem Ausschlusszeitraum von einer anderen Studie.
  • Person, der durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, oder Hauptperson, die einer Rechtsschutzmaßnahme (Vormundschaft, Pflegschaft und Wahrung der Justiz) gemäß den Artikeln 1121-6 bis 1121-8 des Gesetzes über die öffentliche Gesundheit unterliegt.
  • Proband, der aufgrund seiner Teilnahme an anderen Forschungen am Menschen in den 12 Monaten vor dieser Studie eine Entschädigung von mehr als 4500 Euro erhalten würde.
  • Schwangere, Gebärende, stillende Mütter (Artikel 1121-5 des Gesundheitsgesetzbuchs)
  • Betreff dringend nicht erreichbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gesunde Freiwillige
Prüfungen
Sonstiges: CE-gekennzeichnete Verwendbarkeit für MagnetoEnzephalographie (MEG) als medizinisches Gerät
Prüfungen
Sonstiges: CE-gekennzeichnete Verwendbarkeit von Magnetresonanztomographie (MRT) als medizinisches Gerät
Prüfungen
Sonstiges: CE-gekennzeichnete Verwendbarkeit für Elektroenzephalographie (EEG) als medizinisches Gerät
Prüfungen
Sonstiges: CE-gekennzeichnete Verwendbarkeit für Elektrokardiografie (EKG) als medizinisches Gerät
Prüfungen
Sonstiges: Parkinson-Patienten
Prüfungen
Sonstiges: CE-gekennzeichnete Verwendbarkeit für MagnetoEnzephalographie (MEG) als medizinisches Gerät
Prüfungen
Sonstiges: CE-gekennzeichnete Verwendbarkeit von Magnetresonanztomographie (MRT) als medizinisches Gerät
Prüfungen
Sonstiges: CE-gekennzeichnete Verwendbarkeit für Elektroenzephalographie (EEG) als medizinisches Gerät
Prüfungen
Sonstiges: CE-gekennzeichnete Verwendbarkeit für Elektrokardiografie (EKG) als medizinisches Gerät
Prüfungen
Sonstiges: Para-/tetraplegische Patienten
Prüfungen
Sonstiges: CE-gekennzeichnete Verwendbarkeit für MagnetoEnzephalographie (MEG) als medizinisches Gerät
Prüfungen
Sonstiges: CE-gekennzeichnete Verwendbarkeit von Magnetresonanztomographie (MRT) als medizinisches Gerät
Prüfungen
Sonstiges: CE-gekennzeichnete Verwendbarkeit für Elektroenzephalographie (EEG) als medizinisches Gerät
Prüfungen
Sonstiges: CE-gekennzeichnete Verwendbarkeit für Elektrokardiografie (EKG) als medizinisches Gerät
Prüfungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MEG-Messungen physiologischer Parameter, die in zukünftigen klinischen Forschungsprotokollen verwendet werden
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Angemessenheit der Messungen der physiologischen MEG-Parameter an die Anforderungen des Protokolls und die Dauer des Paradigmas im Einklang mit der Zusammenarbeit des Subjekts
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Messungen physiologischer MRT-Parameter, die in der zukünftigen klinischen Forschung verwendet werden
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Angemessenheit der MRT-Messungen physiologischer Parameter für die Anforderungen des Protokolls und Dauer des Paradigmas im Einklang mit der Zusammenarbeit des Subjekts
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Messungen physiologischer EEG-Parameter, die in der zukünftigen klinischen Forschung verwendet werden
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Angemessenheit der Messungen der physiologischen EEG-Parameter an die Anforderungen des Protokolls und die Dauer des Paradigmas im Einklang mit der Zusammenarbeit des Subjekts
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Messungen physiologischer EKG-Parameter, die in der zukünftigen klinischen Forschung verwendet werden
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Angemessenheit der Messungen der physiologischen EKG-Parameter an die Anforderungen des Protokolls und die Dauer des Paradigmas im Einklang mit der Zusammenarbeit des Subjekts
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Paradigmen für die Datenerfassung physiologischer MEG-Parameter
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Erreichen von MEG-Datenerfassungsparadigmen für physiologische Parameter
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Datenerhebungsparadigmen für physiologische MRT-Parameter
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Erreichen von Paradigmen für die Datenerfassung physiologischer MRT-Parameter
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Datenerhebungsparadigmen für physiologische EEG-Parameter
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Erreichen von Datenerfassungsparadigmen für physiologische EEG-Parameter
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Datenerfassungsparadigmen für physiologische EKG-Parameter
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Erreichen von Paradigmen für die Datenerfassung von EKG-physiologischen Parametern
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Mitarbeiter

Commissariat A L'energie Atomique

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. März 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

20. März 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC22.0130

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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