Подготовка и возможность экзаменов для ожидаемых исследований (PRELUDE)
25 августа 2025 г. обновлено: University Hospital, Grenoble
Подготовка и осуществимость экзаменов для ожидаемых исследований (PRELUDE)
Технико-экономическое обоснование: исследования, проводимые в рамках этого протокола, направлены на выполнение всех приобретений и симуляций использования, необходимых для разработки протоколов клинических исследований, поступающих в Clinatec (в частности, конфигурация оборудования, размеры исследования). время и размер когорт и т.д...)
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
- Другой: Маркировка CE Медицинское устройство Магнитоэнцефалография (МЭГ) удобство использования
- Другой: Маркировка CE Медицинское устройство Магнитно-резонансная томография (МРТ) удобство использования
- Другой: Маркировка CE Медицинское устройство Электроэнцефалография (ЭЭГ) удобство использования
- Другой: Маркировка CE Удобство использования медицинского устройства для электрокардиографии (ЭКГ)
Подробное описание
Чтобы обеспечить осуществимость клинического испытания, необходимо протестировать параметры, а также последовательность различных периодов обследования, предлагаемых участникам.
Ожидаемые результаты этого протокола в основном связаны с экспериментальными парадигмами и оптимизацией клинического ведения субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38000
- Рекрутинг
- Clinatec Cea/Chuga
-
Контакт:
- Stéphan CHABARDES, MD, PhD
- Номер телефона: +33476767559
- Электронная почта: SChabardes@chu-grenoble.fr
-
Контакт:
- Caroline SANDRE-BALLESTER, PhD
- Номер телефона: 0438782851
- Электронная почта: csandreballester@chu-grenoble.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст ⩾ 18 лет
- Связан с системой социального обеспечения
- Подписано свободное и информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъект в период исключения из другого исследования.
- Субъект, лишенный свободы по судебному или административному решению, либо крупный субъект, к которому применена мера правовой защиты (опека, попечительство и охрана правосудия), указанная в статьях 1121-6 - 1121-8 Кодекса здравоохранения.
- Субъект, который получит компенсацию в размере более 4500 евро за участие в другом исследовании с участием человека в течение 12 месяцев, предшествующих этому исследованию.
- Беременная, роженица, кормящая мать (статья 1121-5 Кодекса здравоохранения)
- Тема недоступна срочно.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Здоровые волонтеры
тесты
|
тесты
тесты
тесты
тесты
|
|
Другой: Больные болезнью Паркинсона
тесты
|
тесты
тесты
тесты
тесты
|
|
Другой: Пациенты с пара/тетраплегией
тесты
|
тесты
тесты
тесты
тесты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения физиологических параметров МЭГ, которые будут использоваться в будущих протоколах клинических исследований.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
Адекватность измерений физиологических параметров МЭГ потребностям протокола и продолжительности парадигмы в соответствии с сотрудничеством субъекта
|
через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
|
Измерения физиологических параметров МРТ, которые будут использоваться в будущих клинических исследованиях
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
Адекватность измерений физиологических параметров МРТ потребностям протокола и продолжительности парадигмы в соответствии с сотрудничеством субъекта
|
через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
|
Измерения физиологических параметров ЭЭГ, которые будут использоваться в будущих клинических исследованиях
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
Адекватность измерений физиологических параметров ЭЭГ потребностям протокола и продолжительности парадигмы в соответствии с сотрудничеством субъекта
|
через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
|
Измерения физиологических параметров ЭКГ, которые будут использоваться в будущих клинических исследованиях
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
Адекватность измерений физиологических параметров ЭКГ потребностям протокола и продолжительности парадигмы в соответствии с сотрудничеством субъекта
|
через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Парадигмы сбора данных о физиологических параметрах МЭГ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
Достижение парадигм сбора данных о физиологических параметрах МЭГ
|
через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
|
Парадигмы сбора данных физиологических параметров МРТ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
Достижение парадигмы сбора данных физиологических параметров МРТ
|
через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
|
Парадигмы сбора данных физиологических параметров ЭЭГ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
Достижение парадигмы сбора данных физиологических параметров ЭЭГ
|
через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
|
Парадигмы сбора данных физиологических параметров ЭКГ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
Достижение парадигмы сбора данных физиологических параметров ЭКГ
|
через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 марта 2033 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 марта 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Болезнь Паркинсона
- Следственные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Диагностические методы, неврологические
- Электродиагностика
- Магнитометрия
- Магнитно -резонансная спектроскопия
- Магнитоэнцефалография
- Эпикатехин галлат
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC22.0130
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .