Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorbereiding en haalbaarheid van examens voor verwachte studies (PRELUDE)

9 mei 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Voorbereiding en haalbaarheid van examens voor verwachte studies (PRELUDE)

Haalbaarheidsstudie: de onderzoeken die worden uitgevoerd als onderdeel van dit protocol hebben tot doel alle acquisities en simulaties van gebruik uit te voeren die nodig zijn voor de ontwikkeling van de protocollen voor klinisch onderzoek om naar Clinatec te komen (in het bijzonder configuratie van de apparatuur, dimensie van het onderzoek tijd en de grootte van de cohorten enz ...)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de haalbaarheid van een klinische proef te garanderen, is het noodzakelijk om zowel de parameters als de volgorde van de verschillende onderzoeksmomenten die aan de deelnemers worden aangeboden, te testen.

De verwachte resultaten van dit protocol zijn voornamelijk de dimensie van experimentele paradigma's en de optimalisatie van het klinische beheer van proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Grenoble, Frankrijk, 38000
    - Werving
    - Clinatec Cea/Chuga
    - Contact:
      
      Stéphan CHABARDES, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: +33476767559
      
      E-mail: SChabardes@chu-grenoble.fr
    - Contact:
      
      Caroline SANDRE-BALLESTER, PhD
      
      Telefoonnummer: 0438782851
      
      E-mail: csandreballester@chu-grenoble.fr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ⩾ 18 jaar
Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
Gratis en geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

Onderwerp in een periode van uitsluiting van een ander onderzoek.
Betrokkene die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd, of zwaarlijvig onderworpen aan een rechtsbeschermingsmaatregel (voogdij, curatele en vrijwaring van de rechtsgang) als bedoeld in de artikelen 1121-6 tot en met 1121-8 van het Wetboek van Volksgezondheid.
Proefpersoon die meer dan 4500 euro schadevergoeding zou ontvangen vanwege zijn deelname aan ander onderzoek waarbij de mens betrokken was in de 12 maanden voorafgaand aan dit onderzoek.
Zwangere vrouw, barende, zogende moeder (Artikel 1121-5 van de Volksgezondheidswet)
Onderwerp niet dringend bereikbaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Ander
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Ander: Gezonde vrijwilligers testen	Ander: CE-gemarkeerd Medical Device MagnetoEncephaloGraphy (MEG) bruikbaarheid testen Ander: CE-gemarkeerd Medical Device Magnetic Resonance Imaging (MRI) bruikbaarheid testen Ander: CE-gemarkeerd Medical Device ElectroEncephaloGraphy (EEG) bruikbaarheid testen Ander: CE-gemarkeerd Medical Device ElectroCardiGraphy (ECG) bruikbaarheid testen
Ander: Patiënten met de ziekte van Parkinson testen	Ander: CE-gemarkeerd Medical Device MagnetoEncephaloGraphy (MEG) bruikbaarheid testen Ander: CE-gemarkeerd Medical Device Magnetic Resonance Imaging (MRI) bruikbaarheid testen Ander: CE-gemarkeerd Medical Device ElectroEncephaloGraphy (EEG) bruikbaarheid testen Ander: CE-gemarkeerd Medical Device ElectroCardiGraphy (ECG) bruikbaarheid testen
Ander: Para-/tetraplegische patiënten testen	Ander: CE-gemarkeerd Medical Device MagnetoEncephaloGraphy (MEG) bruikbaarheid testen Ander: CE-gemarkeerd Medical Device Magnetic Resonance Imaging (MRI) bruikbaarheid testen Ander: CE-gemarkeerd Medical Device ElectroEncephaloGraphy (EEG) bruikbaarheid testen Ander: CE-gemarkeerd Medical Device ElectroCardiGraphy (ECG) bruikbaarheid testen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
MEG-fysiologische parametermetingen die zullen worden gebruikt in toekomstige protocollen voor klinisch onderzoek Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar	Toereikendheid van metingen van MEG-fysiologische parameters voor de behoeften van het protocol en duur van het paradigma in overeenstemming met de medewerking van het onderwerp	door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
MRI-fysiologische parametermetingen die zullen worden gebruikt in toekomstig klinisch onderzoek Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar	Toereikendheid van metingen van MRI-fysiologische parameters voor de behoeften van het protocol en duur van het paradigma in overeenstemming met de medewerking van de proefpersoon	door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
EEG fysiologische parametermetingen die zullen worden gebruikt in toekomstig klinisch onderzoek Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar	Toereikendheid van metingen van fysiologische EEG-parameters voor de behoeften van het protocol en duur van het paradigma in overeenstemming met de medewerking van het onderwerp	door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
ECG-metingen van fysiologische parameters die zullen worden gebruikt in toekomstig klinisch onderzoek Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar	Toereikendheid van ECG-metingen van fysiologische parameters voor de behoeften van het protocol en duur van het paradigma in overeenstemming met de medewerking van het onderwerp	door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
MEG fysiologische parameters gegevensverzamelingsparadigma's Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar	Het bereiken van MEG fysiologische parameters gegevensverzamelingsparadigma's	door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
Gegevensverzamelingsparadigma's voor fysiologische parameters van MRI Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar	Bereiken van gegevensverzamelingsparadigma's voor fysiologische parameters van MRI	door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
EEG fysiologische parameters gegevensverzamelingsparadigma's Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar	Het bereiken van EEG fysiologische parameters gegevensverzamelingsparadigma's	door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
Paradigma's voor gegevensverzameling van fysiologische ECG-parameters Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar	Het bereiken van ECG fysiologische parameters gegevensverzamelingsparadigma's	door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Medewerkers

Commissariat A L'energie Atomique

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 maart 2033

Studie voltooiing (Verwacht)

20 maart 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

38RC22.0130

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

University of Leicester
National Institute for Health Research, United Kingdom

Voltooid

Ontwikkeling van beeldvormings- en plasmabiOmarkers bij het beschrijven van hartfalen met behouden ejectiefractie (DIAMONDHFpEF) (DIAMONDHFpEF)

Patiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
University Hospital, Grenoble
University Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des Neurosciences

Beëindigd

Innovatieve biomarkers bij de novo ziekte van Parkinson (INNOBIOPARK)

Ziekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd

Frankrijk

Voorbereiding en haalbaarheid van examens voor verwachte studies (PRELUDE)