Preparación y Factibilidad de Exámenes de Estudios Esperados (PRELUDE)
9 de mayo de 2023 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Preparación y Factibilidad de Exámenes de Estudios Previstos (PRELUDE)
Estudio de factibilidad: los exámenes realizados como parte de este protocolo tienen como objetivo realizar todas las adquisiciones y simulaciones de uso, necesarias para el desarrollo de los protocolos de investigación clínica para llegar a Clinatec (en particular, configuración del equipo, dimensión del examen el tiempo y el tamaño de las cohortes etc...)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Usabilidad de magnetoencefalografía (MEG) de dispositivos médicos con marca CE
- Otro: Usabilidad de Imágenes por Resonancia Magnética (IRM) de Dispositivos Médicos con marcado CE
- Otro: Usabilidad de electroencefalografía (EEG) de dispositivos médicos con marca CE
- Otro: Usabilidad de electrocardiografía (ECG) de dispositivos médicos con marca CE
Descripción detallada
Para garantizar la viabilidad de un ensayo clínico, es necesario probar los parámetros, así como la secuencia de los diferentes tiempos de examen que se ofrecen a los participantes.
Los resultados esperados de este protocolo son principalmente la dimensión de paradigmas experimentales y la optimización del manejo clínico de los sujetos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38000
- Reclutamiento
- Clinatec Cea/Chuga
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Contacto:
- Stéphan CHABARDES, MD, PhD
- Número de teléfono: +33476767559
- Correo electrónico: SChabardes@chu-grenoble.fr
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Contacto:
- Caroline SANDRE-BALLESTER, PhD
- Número de teléfono: 0438782851
- Correo electrónico: csandreballester@chu-grenoble.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ⩾ 18 años
- Afiliado a un régimen de seguridad social
- Consentimiento libre e informado firmado
Criterio de exclusión:
- Sujeto en periodo de exclusión de otro estudio.
- Sujeto privado de libertad por decisión judicial o administrativa, o sujeto mayor sujeto a medida legal de protección (tutela, curaduría y tutela de justicia) a que se refieren los artículos 1121-6 a 1121-8 del Código de Salud Pública.
- Sujeto que recibiría más de 4500 euros en compensación por su participación en otra investigación que involucre a la persona humana en los 12 meses anteriores a este estudio.
- Mujer embarazada, parturienta, madre lactante (Artículo 1121-5 del Código de Salud Pública)
- Asunto no accesible urgentemente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Voluntarios Saludables
pruebas
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pruebas
pruebas
pruebas
pruebas
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Otro: Pacientes con enfermedad de Parkinson
pruebas
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pruebas
pruebas
pruebas
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Otro: Pacientes para/tetrapléjicos
pruebas
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pruebas
pruebas
pruebas
pruebas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediciones de parámetros fisiológicos de MEG que se utilizarán en futuros protocolos de investigación clínica
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años
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Adecuación de las mediciones de parámetros fisiológicos de MEG a las necesidades del protocolo y duración del paradigma consistente con la cooperación del sujeto
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años
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Mediciones de parámetros fisiológicos de resonancia magnética que se utilizarán en futuras investigaciones clínicas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años
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Adecuación de las mediciones de parámetros fisiológicos de resonancia magnética a las necesidades del protocolo y duración del paradigma consistente con la cooperación del sujeto
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años
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Mediciones de parámetros fisiológicos de EEG que se utilizarán en futuras investigaciones clínicas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años
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Adecuación de las mediciones de parámetros fisiológicos de EEG a las necesidades del protocolo y duración del paradigma consistente con la cooperación del sujeto
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años
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Mediciones de parámetros fisiológicos de ECG que se utilizarán en futuras investigaciones clínicas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años
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Adecuación de las mediciones de parámetros fisiológicos de ECG a las necesidades del protocolo y duración del paradigma consistente con la cooperación del sujeto
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Paradigmas de recopilación de datos de parámetros fisiológicos de MEG
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años
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Lograr paradigmas de recopilación de datos de parámetros fisiológicos MEG
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años
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Paradigmas de recopilación de datos de parámetros fisiológicos de resonancia magnética
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años
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Lograr paradigmas de recopilación de datos de parámetros fisiológicos de resonancia magnética
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años
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Paradigmas de recopilación de datos de parámetros fisiológicos de EEG
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años
|
Lograr paradigmas de recopilación de datos de parámetros fisiológicos de EEG
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años
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Paradigmas de recopilación de datos de parámetros fisiológicos de ECG
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años
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Lograr paradigmas de recopilación de datos de parámetros fisiológicos de ECG
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
20 de marzo de 2033
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de marzo de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC22.0130
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .