Forberedelse og gennemførlighed af eksamener til forventede studier (PRELUDE)
9. maj 2023 opdateret af: University Hospital, Grenoble
Forberedelse og gennemførlighed af eksamener til forventede studier (PRELUDE)
Feasibility-undersøgelse: de undersøgelser, der udføres som en del af denne protokol, har til formål at udføre alle erhvervelser og simuleringer af brug, der er nødvendige for udviklingen af de kliniske forskningsprotokoller, der kommer til Clinatec (især konfiguration af udstyret, dimension af undersøgelsen tid og størrelsen af kohorterne osv ...)
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
- Andet: CE-mærket Medical Device MagnetoEncephaloGraphy (MEG) anvendelighed
- Andet: CE-mærket Medical Device Magnetic Resonance Imaging (MRI) anvendelighed
- Andet: CE-mærket Medical Device ElectroEncephaloGraphy (EEG) anvendelighed
- Andet: CE-mærket Medical Device ElectroCardioGraphy (EKG) anvendelighed
Detaljeret beskrivelse
For at sikre gennemførligheden af et klinisk forsøg er det nødvendigt at teste parametrene samt rækkefølgen af de forskellige undersøgelsestider, der tilbydes deltagerne.
De forventede resultater af denne protokol er hovedsageligt dimensionen af eksperimentelle paradigmer og optimering af den kliniske ledelse af emner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38000
- Rekruttering
- Clinatec Cea/Chuga
-
Kontakt:
- Stéphan CHABARDES, MD, PhD
- Telefonnummer: +33476767559
- E-mail: SChabardes@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Caroline SANDRE-BALLESTER, PhD
- Telefonnummer: 0438782851
- E-mail: csandreballester@chu-grenoble.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ⩾ 18 år
- Tilsluttet en social sikringsordning
- Frit og informeret samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson i en periode med udelukkelse fra en anden undersøgelse.
- Emne, der er frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse, eller større emne, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratur og sikring af retfærdighed) som omhandlet i artikel 1121-6 til 1121-8 i folkesundhedsloven.
- Forsøgsperson, der ville modtage mere end 4500 euro i kompensation på grund af hans deltagelse i anden forskning, der involverer den menneskelige person i de 12 måneder forud for denne undersøgelse.
- Gravid kvinde, fødende, ammende mor (artikel 1121-5 i folkesundhedsloven)
- Emnet kan ikke nås akut.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sunde frivillige
tests
|
tests
tests
tests
tests
|
|
Andet: Parkinsons sygdom patienter
tests
|
tests
tests
tests
tests
|
|
Andet: Para/tetraplegiske patienter
tests
|
tests
tests
tests
tests
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MEG fysiologiske parametre målinger, der vil blive brugt i fremtidige kliniske forskningsprotokoller
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
|
Tilstrækkeligheden af MEG fysiologiske parametre målinger til behovene i protokollen og varigheden af paradigmet i overensstemmelse med samarbejdet mellem emnet
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
|
|
MRI fysiologiske parametre målinger, der vil blive brugt i fremtidig klinisk forskning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
|
Tilstrækkeligheden af MRI fysiologiske parametre målinger til behovene i protokollen og varigheden af paradigmet i overensstemmelse med samarbejdet mellem emnet
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
|
|
EEG fysiologiske parametre målinger, der vil blive brugt i fremtidig klinisk forskning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
|
Tilstrækkeligheden af EEG fysiologiske parametre målinger til behovene i protokollen og varigheden af paradigmet i overensstemmelse med samarbejdet mellem emnet
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
|
|
EKG fysiologiske parametre målinger, der vil blive brugt i fremtidig klinisk forskning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
|
Tilstrækkeligheden af EKG fysiologiske parametre målinger til behovene i protokollen og varigheden af paradigmet i overensstemmelse med samarbejdet mellem emnet
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MEG fysiologiske parametre dataindsamlingsparadigmer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
|
Opnåelse af MEG fysiologiske parametre dataindsamlingsparadigmer
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
|
|
MR fysiologiske parametre dataindsamlingsparadigmer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
|
Opnåelse af MRI fysiologiske parametre dataindsamlingsparadigmer
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
|
|
EEG fysiologiske parametre dataindsamlingsparadigmer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
|
Opnåelse af EEG fysiologiske parametre dataindsamlingsparadigmer
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
|
|
EKG fysiologiske parametre dataindsamlingsparadigmer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
|
Opnåelse af EKG-fysiologiske parametre dataindsamlingsparadigmer
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. marts 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
20. marts 2033
Studieafslutning (Forventet)
20. marts 2033
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
26. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC22.0130
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .