Účinek terapie Reiki u pacientů s dětskou onkologií
17. června 2023 aktualizováno: Duygu Demir, University of Yalova
Vliv terapie Reiki na bolest, vitální funkce a kvalitu života u pacientů s dětskou onkologií
Studie byla provedena na základě randomizovaného kontrolovaného experimentálního designu s dvojitě zaslepeným, pre-test-post-test ke stanovení účinku Reiki aplikovaného u dětských onkologických pacientů ve věku 5-7 let na bolest, vitální funkce, saturaci kyslíkem (SpO2) a kvalita života.
Zatímco populaci studie tvořili onkologičtí pacienti ve věku 5-7 let, kteří byli hospitalizováni na dětských onkologických pracovištích mezi prosincem 2020 a listopadem 2021, vzorek tvořilo 66 dětí s diagnózou leukémie, které splnily výběrová kritéria.
Výzkum se skládá ze 3 skupin.
Tyto skupiny jsou skupina Reiki (n=22), skupina s placebem (n=22), kontrolní skupina (n=22).
Údaje jsou shromažďovány pomocí úvodního informačního formuláře, Wong-Bakerovy škály bolesti FACES (W-BPS), formuláře pro sledování vitálních funkcí, dotazníku Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 Cancer Module Child and Parent Form.
Reiki bylo aplikováno skupině Reiki po dobu 20-30 minut po tři po sobě jdoucí dny a placebo bylo aplikováno do skupiny s falešným Reiki nezávislou sestrou během stejného aplikačního období.
Děti v kontrolní skupině byly jako rutina oddělení.
Přehled studie
Detailní popis
Vesmír studie tvořili dětští onkologičtí pacienti, kteří splnili výběrová kritéria ve službách dětské onkologie.
Studie byla naplánována jako randomizovaný kontrolovaný experimentální design s dvojitě zaslepeným předtestovým post-testem ke zjištění účinku Reiki aplikovaného u dětských onkologických pacientů ve věku 5-7 let na bolest, vitální funkce, saturaci kyslíkem (SpO2) a kvalitu života.
Aby byly skupiny rozmístěny homogenně, musí být vytvořeno pořadí počítačového programu (http://www.randomization.com
, Vyvážená permutace).
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí ve studii, byli zařazeni do experimentální a kontrolní skupiny podle randomizačního seznamu.
Kontrolní proměnnou studie jsou demografické charakteristiky dětí.
Závislými proměnnými studie jsou bolest, vitální funkce, parametry saturace kyslíkem a skóre kvality života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Yalova, Krocan
- University of Yalova
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 7 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V době studie léčen na dětské onkologii
- Být mezi 5-7 lety
- Tělesná teplota je v normálních mezích
- Absolvovat alespoň 1 chemoterapii
- Absence zrakových, sluchových problémů nebo mentální retardace na úrovni, která může zaplnit váhy,
Kritéria vyloučení:
- Užil(a) jste analgetikum během posledních 6 hodin,
- Absolvoval(a) v posledních šesti měsících jakoukoli energetickou a terapií těla a mysli (jóga, reiki, masáže, meditace, léčivé doteky)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Reiki
Reiki se aplikuje skupině Reiki po dobu 20-30 minut po dobu tří po sobě jdoucích dnů.
|
Reiki se aplikuje skupině Reiki po dobu 20-30 minut po dobu tří po sobě jdoucích dnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo skupina je aplikována na sham Reiki skupině po dobu 20-30 minut po tři po sobě jdoucí dny Placebo Reiki skupina je aplikována na sham Reiki nezávislou sestrou během stejného aplikačního období.
|
Placebo skupina je aplikována do skupiny sham Reiki po dobu 20-30 minut po dobu tří po sobě jdoucích dnů nezávislou sestrou během stejného aplikačního období.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině není prováděn žádný zásah.
Byla použita standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání hodnot skóre bolesti u skupin
Časové okno: Míra bolesti u dětí bude hodnocena 1. den.
|
Ke stanovení úrovně bolesti během procedury byla použita Wong-Bakerova škála bolesti obličeje revidovaná (W-BFS). W-BFS je škála, která se nejčastěji používá k identifikaci bolesti u dětí ve věku od 3 do 18 let. Uvádí se, že škála je spolehlivá při použití u dětí starších 3 let, které dokážou verbálně vyjádřit míru bolesti, kterou pociťují. Stupnice se skládá z obličejů a čísel. Bolest se hodnotí na stupnici od "0" do "10". Bolest je popsána výběrem výrazu obličeje zobrazujícího míru vnímané bolesti. |
Míra bolesti u dětí bude hodnocena 1. den.
|
|
Porovnání hodnot skóre bolesti u skupin
Časové okno: Míra bolesti u dětí bude hodnocena 2. den.
|
Pro stanovení úrovně bolesti během procedury byla použita Wong-Bakerova škála bolesti obličeje revidovaná (W-BFS). W-BFS je škála, která se nejčastěji používá k identifikaci bolesti u dětí ve věku od 3 do 18 let. Uvádí se, že škála je spolehlivá při použití u dětí starších 3 let, které dokážou verbálně vyjádřit míru bolesti, kterou pociťují. Stupnice se skládá z obličejů a čísel. Bolest se hodnotí na stupnici od "0" do "10". Bolest je popsána výběrem výrazu obličeje zobrazujícího míru vnímané bolesti. |
Míra bolesti u dětí bude hodnocena 2. den.
|
|
Porovnání hodnot skóre bolesti u skupin
Časové okno: Míra bolesti u dětí bude hodnocena 3. den.
|
Ke stanovení úrovně bolesti během procedury byla použita Wong-Bakerova škála bolesti obličeje revidovaná (W-BFS). W-BFS je škála, která se nejčastěji používá k identifikaci bolesti u dětí ve věku od 3 do 18 let. Uvádí se, že škála je spolehlivá při použití u dětí starších 3 let, které dokážou verbálně vyjádřit míru bolesti, kterou pociťují. Stupnice se skládá z obličejů a čísel. Bolest se hodnotí na stupnici od "0" do "10". Bolest je popsána výběrem výrazu obličeje zobrazujícího míru vnímané bolesti. |
Míra bolesti u dětí bude hodnocena 3. den.
|
|
Porovnání hodnot tepové frekvence skupin
Časové okno: Hodnoty tepu dětí budou vyhodnoceny 1. den.
|
K měření hodnot srdeční frekvence dětí byl použit přenosný pulsní oxymetr „Creative PC 60“ typu prst.
|
Hodnoty tepu dětí budou vyhodnoceny 1. den.
|
|
Porovnání hodnot tepové frekvence skupin
Časové okno: Hodnoty tepu dětí budou vyhodnoceny 2. den.
|
K měření hodnot srdeční frekvence dětí byl použit přenosný pulsní oxymetr „Creative PC 60“ typu prst.
|
Hodnoty tepu dětí budou vyhodnoceny 2. den.
|
|
Porovnání hodnot tepové frekvence skupin
Časové okno: Hodnoty tepu dětí budou vyhodnoceny 3. den.
|
K měření hodnot srdeční frekvence dětí byl použit přenosný pulsní oxymetr „Creative PC 60“ typu prst.
|
Hodnoty tepu dětí budou vyhodnoceny 3. den.
|
|
Porovnání hodnot dechové frekvence skupin
Časové okno: Hodnoty dechové frekvence dětí budou vyhodnoceny 1. den.
|
Hodnoty dechové frekvence dětí budou měřeny počítáním po dobu 1 minuty.
|
Hodnoty dechové frekvence dětí budou vyhodnoceny 1. den.
|
|
Porovnání hodnot dechové frekvence skupin
Časové okno: Hodnoty dechové frekvence dětí budou vyhodnoceny 2. den.
|
Hodnoty dechové frekvence dětí budou měřeny počítáním po dobu 1 minuty.
|
Hodnoty dechové frekvence dětí budou vyhodnoceny 2. den.
|
|
Porovnání hodnot dechové frekvence skupin
Časové okno: Hodnoty dechové frekvence dětí budou vyhodnoceny 3. den.
|
Hodnoty dechové frekvence dětí budou měřeny počítáním po dobu 1 minuty.
|
Hodnoty dechové frekvence dětí budou vyhodnoceny 3. den.
|
|
Porovnání hodnot tělesné teploty skupin
Časové okno: Hodnoty tělesné teploty dětí budou vyhodnoceny 1. den.
|
K měření tělesné teploty dětí byl použit infračervený teploměr značky Cem.
|
Hodnoty tělesné teploty dětí budou vyhodnoceny 1. den.
|
|
Porovnání hodnot tělesné teploty skupin
Časové okno: Hodnoty tělesné teploty dětí budou vyhodnoceny 2. den.
|
K měření tělesné teploty dětí byl použit infračervený teploměr značky Cem.
|
Hodnoty tělesné teploty dětí budou vyhodnoceny 2. den.
|
|
Porovnání hodnot tělesné teploty skupin
Časové okno: Hodnoty tělesné teploty dětí budou vyhodnoceny 3. den.
|
K měření tělesné teploty dětí byl použit infračervený teploměr značky Cem.
|
Hodnoty tělesné teploty dětí budou vyhodnoceny 3. den.
|
|
Porovnání hodnot saturace kyslíkem u skupin
Časové okno: Hodnoty saturace kyslíkem u dětí budou vyhodnoceny 1. den.
|
K měření hodnot saturace kyslíkem u dětí byl použit přenosný pulzní oxymetr „Creative PC 60“ typu prst.
|
Hodnoty saturace kyslíkem u dětí budou vyhodnoceny 1. den.
|
|
Porovnání hodnot saturace kyslíkem u skupin
Časové okno: Hodnoty saturace kyslíkem u dětí budou vyhodnoceny 2. den.
|
K měření hodnot saturace kyslíkem u dětí byl použit přenosný pulzní oxymetr „Creative PC 60“ typu prst.
|
Hodnoty saturace kyslíkem u dětí budou vyhodnoceny 2. den.
|
|
Porovnání hodnot saturace kyslíkem u skupin
Časové okno: Hodnoty saturace kyslíkem u dětí budou vyhodnoceny 3. den.
|
K měření hodnot saturace kyslíkem u dětí byl použit přenosný pulzní oxymetr „Creative PC 60“ typu prst.
|
Hodnoty saturace kyslíkem u dětí budou vyhodnoceny 3. den.
|
|
Porovnání skóre kvality života skupin (PedsQL 3.0 Cancer Module)
Časové okno: Měření budou provedena před 1. a po 3. dni zásahu.
|
Zprávy pro děti a rodiče modulu PedsQL 3.0 Cancer pro malé děti (ve věku 5–7 let) se skládají z 26 položek obsahujících 8 dimenzí.
Skóre se transformuje na stupnici od 0 do 100.
Položky jsou obráceně skórovány a lineárně transformovány na stupnici 0-100 následovně: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0.
Vyšší skóre značí menší problémy.
|
Měření budou provedena před 1. a po 3. dni zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Duygu Demir, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Ředitel studie: Birsen Mutlu, Assoc. Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Vitale AT, O'Connor PC. The effect of Reiki on pain and anxiety in women with abdominal hysterectomies: a quasi-experimental pilot study. Holist Nurs Pract. 2006 Nov-Dec;20(6):263-72; quiz 273-4.
- Miles P, True G. Reiki--review of a biofield therapy history, theory, practice, and research. Altern Ther Health Med. 2003 Mar-Apr;9(2):62-72.
- Natale GW. Reconnecting to nursing through Reiki. Creat Nurs. 2010;16(4):171-6. doi: 10.1891/1078-4535.16.4.171.
- Vitale A. An integrative review of Reiki touch therapy research. Holist Nurs Pract. 2007 Jul-Aug;21(4):167-79; quiz 180-1. doi: 10.1097/01.HNP.0000280927.83506.f6.
- Thrane SE, Grossoehme DH, Tan A, Shaner V, Friebert S. Feasibility and Acceptability of a Reiki Intervention With Very Young Children Receiving Palliative Care. Nurs Res. 2021 Nov-Dec 01;70(6):469-474. doi: 10.1097/NNR.0000000000000540.
- Thrane SE, Maurer SH, Danford CA. Feasibility and Acceptability of Reiki Therapy for Children Receiving Palliative Care in the Home. J Hosp Palliat Nurs. 2021 Feb 1;23(1):52-58. doi: 10.1097/NJH.0000000000000714.
- Thrane SE, Williams E, Grossoehme DH, Friebert S. Reiki Therapy for Very Young Hospitalized Children Receiving Palliative Care. J Pediatr Hematol Oncol Nurs. 2022 Jan-Feb;39(1):15-29. doi: 10.1177/27527530211059435.
- Charkhandeh M, Talib MA, Hunt CJ. The clinical effectiveness of cognitive behavior therapy and an alternative medicine approach in reducing symptoms of depression in adolescents. Psychiatry Res. 2016 May 30;239:325-30. doi: 10.1016/j.psychres.2016.03.044. Epub 2016 Mar 30.
- Radziewicz RM, Wright-Esber S, Zupancic J, Gargiulo D, Woodall P. Safety of Reiki Therapy for Newborns at Risk for Neonatal Abstinence Syndrome. Holist Nurs Pract. 2018 Mar/Apr;32(2):63-70. doi: 10.1097/HNP.0000000000000251.
- Zucchetti G, Candela F, Bottigelli C, Campione G, Parrinello A, Piu P, Vassallo E, Fagioli F. The Power of Reiki: Feasibility and Efficacy of Reducing Pain in Children With Cancer Undergoing Hematopoietic Stem Cell Transplantation. J Pediatr Oncol Nurs. 2019 Sep/Oct;36(5):361-368. doi: 10.1177/1043454219845879. Epub 2019 May 3.
- Kocoglu F, Zincir H. The Effect of Reiki on Pain, Fatigue, and Quality of Life in Adolescents With Dysmenorrhea. Holist Nurs Pract. 2021 Nov-Dec 01;35(6):306-314. doi: 10.1097/HNP.0000000000000477.
- Whelan KM, Wishnia GS. Reiki therapy: the benefits to a nurse/Reiki practitioner. Holist Nurs Pract. 2003 Jul-Aug;17(4):209-17. doi: 10.1097/00004650-200307000-00008.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- duygudemir
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .