Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii Reiki na dziecięcą terapię onkologiczną

17 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Duygu Demir, University of Yalova

Wpływ terapii Reiki na ból, parametry życiowe i jakość życia pacjentów onkologicznych u dzieci

Badanie zostało przeprowadzone w oparciu o randomizowany, kontrolowany projekt eksperymentalny z podwójnie ślepą próbą, przed testem po teście, w celu określenia wpływu Reiki stosowanej u pacjentów onkologicznych dzieci w wieku 5-7 lat na ból, parametry życiowe, wysycenie tlenem (SpO2) i jakość życia. Podczas gdy populacja badania składała się z pacjentów onkologicznych w wieku 5-7 lat, którzy byli hospitalizowani na oddziałach onkologii dziecięcej w okresie od grudnia 2020 r. do listopada 2021 r., próba składała się z 66 dzieci z rozpoznaniem białaczki spełniających kryteria doboru próby. Badanie składa się z 3 grup. Te grupy to grupa Reiki (n=22), grupa placebo (n=22), grupa kontrolna (n=22). Dane są zbierane za pomocą Wstępnego formularza informacyjnego, Skali bólu Wong-Baker FACES Pain Scale (W-BPS), Formularza obserwacji objawów życiowych, Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL) 3.0 Modułu Nowotworowego Formularza dziecka i rodzica. Reiki stosowano w grupie Reiki przez 20-30 minut przez trzy kolejne dni, a placebo stosowano w grupie pozorowanej Reiki przez niezależną pielęgniarkę w tym samym okresie aplikacji. Dzieci z grupy kontrolnej zachowywały się jak rutyna na oddziale.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uniwersum badania składało się z pacjentów onkologicznych dzieci, którzy spełnili kryteria selekcji w placówkach onkologii dziecięcej. Badanie zostało zaplanowane jako randomizowany kontrolowany projekt eksperymentalny z podwójnie ślepą próbą przed testem po teście w celu określenia wpływu Reiki stosowanej u pacjentów onkologicznych dzieci w wieku 5-7 lat na ból, parametry życiowe, wysycenie tlenem (SpO2) i jakość życia. Aby grupy były rozmieszczone jednorodnie, kolejność utworzona przez program komputerowy (http://www.randomization.com , Zrównoważona permutacja). Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyrażający zgodę na udział w badaniu przydzielani do grup eksperymentalnej i kontrolnej zgodnie z listą randomizacyjną. Zmienną kontrolną badania są cechy demograficzne dzieci. Zmiennymi zależnymi badania są ból, parametry życiowe, parametry wysycenia tlenem oraz ocena jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Yalova, Indyk
        • University of Yalova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bycie leczonym na oddziale onkologii dziecięcej w czasie badania
  • Będąc w wieku 5-7 lat
  • Temperatura ciała mieści się w granicach normy
  • Aby otrzymać co najmniej 1 cykl chemioterapii
  • Brak problemów ze wzrokiem, słuchem lub upośledzeniem umysłowym na poziomie pozwalającym na wypełnienie łusek,

Kryteria wyłączenia:

  • przyjmowanie leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 6 godzin,
  • Otrzymał jakąkolwiek terapię energetyczną i ciało-umysł (joga, reiki, masaż, medytacja, uzdrawiający dotyk) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Reiki
Reiki stosuje się w grupie Reiki przez 20-30 minut przez trzy kolejne dni.
Inny: Reiki
Reiki stosuje się w grupie Reiki przez 20-30 minut przez trzy kolejne dni.
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupa placebo jest nakładana na pozorowaną grupę Reiki przez 20-30 minut przez trzy kolejne dni Grupa Placebo Reiki jest nakładana na pozorowaną Reiki przez niezależną pielęgniarkę w tym samym okresie aplikacji.
Inny: Placebo
Grupa placebo jest nakładana na pozorowaną grupę Reiki przez 20-30 minut przez trzy kolejne dni przez niezależną pielęgniarkę w tym samym okresie aplikacji.
Inne nazwy:
  • Sham Reiki
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej nie przeprowadza się żadnej interwencji. Zastosowano standardową pielęgnację

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wartości punktacji bólu w grupach
Ramy czasowe: Poziom bólu dzieci zostanie oceniony pierwszego dnia.

Do określenia poziomu bólu podczas zabiegu wykorzystano zrewidowaną skalę bólu twarzy Wonga-Bakera (W-BFS).

W-BFS jest skalą najczęściej używaną do identyfikacji bólu u dzieci w wieku od 3 do 18 lat. Podaje się, że skala jest wiarygodna w przypadku dzieci w wieku powyżej 3 lat, które potrafią werbalnie wyrazić stopień odczuwanego bólu. Skala składa się z twarzy i cyfr. Ból ocenia się w skali od „0” do „10”. Ból jest opisywany poprzez wybór mimiki twarzy przedstawiającej stopień odczuwanego bólu.
Poziom bólu dzieci zostanie oceniony pierwszego dnia.
Porównanie wartości oceny bólu w grupach
Ramy czasowe: Poziom bólu dzieci zostanie oceniony drugiego dnia.

Do określenia poziomu bólu podczas zabiegu wykorzystano zrewidowaną skalę bólu twarzy Wonga-Bakera (W-BFS).

W-BFS jest skalą najczęściej używaną do identyfikacji bólu u dzieci w wieku od 3 do 18 lat. Podaje się, że skala jest wiarygodna w przypadku dzieci w wieku powyżej 3 lat, które potrafią werbalnie wyrazić stopień odczuwanego bólu. Skala składa się z twarzy i cyfr. Ból ocenia się w skali od „0” do „10”. Ból jest opisywany poprzez wybór mimiki twarzy przedstawiającej stopień odczuwanego bólu.
Poziom bólu dzieci zostanie oceniony drugiego dnia.
Porównanie wartości oceny bólu w grupach
Ramy czasowe: Poziom bólu u dzieci zostanie oceniony trzeciego dnia.

Do określenia poziomu bólu podczas zabiegu wykorzystano zrewidowaną skalę bólu twarzy Wonga-Bakera (W-BFS).

W-BFS jest skalą najczęściej używaną do identyfikacji bólu u dzieci w wieku od 3 do 18 lat. Podaje się, że skala jest wiarygodna w przypadku dzieci w wieku powyżej 3 lat, które potrafią werbalnie wyrazić stopień odczuwanego bólu. Skala składa się z twarzy i liczb. Ból ocenia się w skali od „0” do „10”. Ból jest opisywany poprzez wybór mimiki twarzy przedstawiającej stopień odczuwanego bólu.
Poziom bólu u dzieci zostanie oceniony trzeciego dnia.
Porównanie wartości tętna grup
Ramy czasowe: Wartości tętna dzieci zostaną ocenione pierwszego dnia.
Do pomiaru wartości tętna dzieci wykorzystano przenośny pulsoksymetr typu palcowego „Creative PC 60”.
Wartości tętna dzieci zostaną ocenione pierwszego dnia.
Porównanie wartości tętna grup
Ramy czasowe: Wartości tętna dzieci zostaną ocenione drugiego dnia.
Do pomiaru wartości tętna dzieci wykorzystano przenośny pulsoksymetr typu palcowego „Creative PC 60”.
Wartości tętna dzieci zostaną ocenione drugiego dnia.
Porównanie wartości tętna grup
Ramy czasowe: Tętno dzieci zostanie ocenione trzeciego dnia.
Do pomiaru wartości tętna dzieci wykorzystano przenośny pulsoksymetr typu palcowego „Creative PC 60”.
Tętno dzieci zostanie ocenione trzeciego dnia.
Porównanie wartości częstości oddechów grup
Ramy czasowe: Wartości częstości oddechów dzieci zostaną ocenione pierwszego dnia.
Wartości częstości oddechów dzieci będą mierzone przez liczenie przez 1 minutę.
Wartości częstości oddechów dzieci zostaną ocenione pierwszego dnia.
Porównanie wartości częstości oddechów grup
Ramy czasowe: Wartości częstości oddechów dzieci zostaną ocenione drugiego dnia.
Wartości częstości oddechów dzieci będą mierzone przez liczenie przez 1 minutę.
Wartości częstości oddechów dzieci zostaną ocenione drugiego dnia.
Porównanie wartości częstości oddechów grup
Ramy czasowe: Wartości częstości oddechów dzieci zostaną ocenione trzeciego dnia.
Wartości częstości oddechów dzieci będą mierzone przez liczenie przez 1 minutę.
Wartości częstości oddechów dzieci zostaną ocenione trzeciego dnia.
Porównanie wartości temperatury ciała grup
Ramy czasowe: Wartości temperatury ciała dzieci będą oceniane pierwszego dnia.
Do pomiaru temperatury ciała dzieci zastosowano termometr na podczerwień marki Cem.
Wartości temperatury ciała dzieci będą oceniane pierwszego dnia.
Porównanie wartości temperatury ciała grup
Ramy czasowe: Temperatury ciała dzieci będą oceniane drugiego dnia.
Do pomiaru temperatury ciała dzieci zastosowano termometr na podczerwień marki Cem.
Temperatury ciała dzieci będą oceniane drugiego dnia.
Porównanie wartości temperatury ciała grup
Ramy czasowe: Temperatury ciała dzieci będą oceniane w 3 dniu.
Do pomiaru temperatury ciała dzieci zastosowano termometr na podczerwień marki Cem.
Temperatury ciała dzieci będą oceniane w 3 dniu.
Porównanie wartości nasycenia tlenem grup
Ramy czasowe: Wartości nasycenia tlenem dzieci zostaną ocenione pierwszego dnia.
Przenośny pulsoksymetr typu palcowego „Creative PC 60” wykorzystano do pomiaru wartości nasycenia tlenem dzieci.
Wartości nasycenia tlenem dzieci zostaną ocenione pierwszego dnia.
Porównanie wartości nasycenia tlenem grup
Ramy czasowe: Wartości nasycenia tlenem dzieci zostaną ocenione w 2. dniu.
Przenośny pulsoksymetr typu palcowego „Creative PC 60” wykorzystano do pomiaru wartości nasycenia tlenem u dzieci.
Wartości nasycenia tlenem dzieci zostaną ocenione w 2. dniu.
Porównanie wartości nasycenia tlenem grup
Ramy czasowe: Wartości nasycenia tlenem dzieci zostaną ocenione w 3 dniu.
Przenośny pulsoksymetr typu palcowego „Creative PC 60” wykorzystano do pomiaru wartości nasycenia tlenem u dzieci.
Wartości nasycenia tlenem dzieci zostaną ocenione w 3 dniu.
Porównanie wyników skali jakości życia grup (moduł PedsQL 3.0 dotyczący raka).
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane przed 1. i po 3. dniu interwencji.
Raporty dziecka i rodzica w module PedsQL 3.0 Onkologia dla małych dzieci (w wieku 5-7 lat) składają się z 26 pozycji składających się z 8 wymiarów. Wyniki są przekształcane w skali od 0 do 100. Pozycje są punktowane w odwrotnej kolejności i przekształcane liniowo do skali 0-100 w następujący sposób: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Wyższe wyniki oznaczają mniejsze problemy.
Pomiary zostaną wykonane przed 1. i po 3. dniu interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Yalova

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Duygu Demir, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Dyrektor Studium: Birsen Mutlu, Assoc. Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • duygudemir

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj