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L'effetto della terapia Reiki nei pazienti oncologici pediatrici

17 giugno 2023 aggiornato da: Duygu Demir, University of Yalova

L'effetto della terapia Reiki sul dolore, sui segni vitali e sulla qualità della vita nei pazienti oncologici pediatrici

Lo studio è stato condotto sulla base di un disegno sperimentale controllato randomizzato in doppio cieco, pre-test-post-test per determinare l'effetto del Reiki applicato a pazienti oncologici pediatrici di età compresa tra 5 e 7 anni su dolore, segni vitali, saturazione di ossigeno (SpO2) e qualità della vita. Mentre la popolazione dello studio era composta da pazienti oncologici di età compresa tra 5 e 7 anni ricoverati nei servizi di oncologia pediatrica tra dicembre 2020 e novembre 2021, il campione era costituito da 66 bambini con diagnosi di leucemia che soddisfacevano i criteri di selezione del campione. La ricerca si compone di 3 gruppi. Questi gruppi sono il gruppo Reiki (n=22), il gruppo Placebo (n=22), il gruppo di controllo (n=22). I dati vengono raccolti utilizzando il modulo informativo introduttivo, la scala del dolore Wong-Baker FACES (W-BPS), il modulo di follow-up dei segni vitali, il modulo Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 Cancer Module Child and Parent. Reiki è stato applicato al gruppo Reiki per 20-30 minuti per tre giorni consecutivi e Placebo è stato applicato al gruppo Reiki fittizio da un infermiere indipendente durante lo stesso periodo di applicazione. I bambini del gruppo di controllo erano come la routine del reparto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'universo dello studio era costituito da pazienti oncologici pediatrici che soddisfacevano i criteri di selezione nei servizi di oncologia pediatrica. Lo studio è stato pianificato come un disegno sperimentale controllato randomizzato con doppio cieco, pre-test post-test per determinare l'effetto del Reiki applicato a pazienti oncologici pediatrici di età compresa tra 5 e 7 anni su dolore, segni vitali, saturazione di ossigeno (SpO2) e qualità della vita. Affinché i gruppi siano distribuiti in modo omogeneo, l'ordine prodotto da un programma per computer (http://www.randomization.com , Permutazione bilanciata) è stata utilizzata. Pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e accettano di partecipare allo studio assegnati ai gruppi sperimentali e di controllo in base all'elenco di randomizzazione. La variabile di controllo dello studio sono le caratteristiche demografiche dei bambini. Le variabili dipendenti dello studio sono il dolore, i segni vitali, i parametri di saturazione dell'ossigeno e il punteggio della qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Yalova, Tacchino
        • University of Yalova

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere in cura nel servizio di oncologia pediatrica al momento dello studio
  • Avere tra i 5-7 anni
  • La temperatura corporea rientra nei limiti normali
  • Aver ricevuto almeno 1 ciclo di chemioterapia
  • Assenza di problemi visivi, uditivi o ritardo mentale a un livello tale da riempire la bilancia,

Criteri di esclusione:

  • Aver assunto farmaci analgesici nelle ultime 6 ore,
  • Avere ricevuto qualsiasi terapia energetica e corpo-mente (yoga, reiki, massaggi, meditazione, tocco curativo) negli ultimi sei mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Reiki
Reiki viene applicato al gruppo Reiki per 20-30 minuti per tre giorni consecutivi.
Altro: Reiki
Reiki viene applicato al gruppo Reiki per 20-30 minuti per tre giorni consecutivi.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il gruppo Placebo viene applicato al gruppo fittizio Reiki per 20-30 minuti per tre giorni consecutivi Il gruppo Placebo Reiki viene applicato al gruppo fittizio Reiki da un infermiere indipendente durante lo stesso periodo di applicazione.
Altro: Placebo
Il gruppo Placebo viene applicato al gruppo fittizio di Reiki per 20-30 minuti per tre giorni consecutivi da un infermiere indipendente durante lo stesso periodo di applicazione.
Altri nomi:
  • Falso Reiki
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento viene effettuato nel gruppo di controllo. È stata utilizzata la cura standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei valori del punteggio del dolore dei gruppi
Lasso di tempo: I livelli di dolore dei bambini saranno valutati il ​​1° giorno.

La Wong-Baker Faces Pain Scale revisionata (W-BFS) è stata utilizzata per determinare il livello di dolore durante la procedura.

Il W-BFS è una scala più comunemente utilizzata per identificare il dolore nei bambini di età compresa tra 3 e 18 anni. È stato riferito che la scala è affidabile se utilizzata con bambini di età superiore ai 3 anni che possono esprimere verbalmente il grado di dolore che provano. La scala è composta da facce e numeri. Il dolore è valutato su una scala da "0" a "10". Il dolore viene descritto selezionando l'espressione facciale che rappresenta il grado di dolore percepito.
I livelli di dolore dei bambini saranno valutati il ​​1° giorno.
Confronto dei valori del punteggio del dolore dei gruppi
Lasso di tempo: I livelli di dolore dei bambini saranno valutati il ​​2° giorno.

La Wong-Baker Faces Pain Scale revisionata (W-BFS) è stata utilizzata per determinare il livello di dolore durante la procedura.

Il W-BFS è una scala più comunemente utilizzata per identificare il dolore nei bambini di età compresa tra 3 e 18 anni. È stato riferito che la scala è affidabile se utilizzata con bambini di età superiore ai 3 anni che possono esprimere verbalmente il grado di dolore che provano. La scala è composta da facce e numeri. Il dolore è valutato su una scala da "0" a "10". Il dolore viene descritto selezionando l'espressione facciale che rappresenta il grado di dolore percepito.
I livelli di dolore dei bambini saranno valutati il ​​2° giorno.
Confronto dei valori del punteggio del dolore dei gruppi
Lasso di tempo: I livelli di dolore dei bambini saranno valutati il ​​3° giorno.

La Wong-Baker Faces Pain Scale revisionata (W-BFS) è stata utilizzata per determinare il livello di dolore durante la procedura.

Il W-BFS è una scala più comunemente utilizzata per identificare il dolore nei bambini di età compresa tra 3 e 18 anni. È stato riferito che la scala è affidabile se utilizzata con bambini di età superiore ai 3 anni che possono esprimere verbalmente il grado di dolore che provano. La scala è composta da facce e numeri. Il dolore è valutato su una scala da "0" a "10". Il dolore viene descritto selezionando l'espressione facciale che rappresenta il grado di dolore percepito.
I livelli di dolore dei bambini saranno valutati il ​​3° giorno.
Confronto dei valori di frequenza cardiaca dei gruppi
Lasso di tempo: I valori della frequenza cardiaca dei bambini saranno valutati il ​​1° giorno.
Per misurare i valori della frequenza cardiaca dei bambini è stato utilizzato un pulsossimetro portatile da dito "Creative PC 60".
I valori della frequenza cardiaca dei bambini saranno valutati il ​​1° giorno.
Confronto dei valori di frequenza cardiaca dei gruppi
Lasso di tempo: I valori della frequenza cardiaca dei bambini saranno valutati il ​​2° giorno.
Per misurare i valori della frequenza cardiaca dei bambini è stato utilizzato un pulsossimetro portatile da dito "Creative PC 60".
I valori della frequenza cardiaca dei bambini saranno valutati il ​​2° giorno.
Confronto dei valori di frequenza cardiaca dei gruppi
Lasso di tempo: I valori della frequenza cardiaca dei bambini saranno valutati il ​​3° giorno.
Per misurare i valori della frequenza cardiaca dei bambini è stato utilizzato un pulsossimetro portatile da dito "Creative PC 60".
I valori della frequenza cardiaca dei bambini saranno valutati il ​​3° giorno.
Confronto dei valori di frequenza respiratoria dei gruppi
Lasso di tempo: I valori della frequenza respiratoria dei bambini saranno valutati il ​​1° giorno.
I valori della frequenza respiratoria dei bambini saranno misurati contando per 1 minuto.
I valori della frequenza respiratoria dei bambini saranno valutati il ​​1° giorno.
Confronto dei valori di frequenza respiratoria dei gruppi
Lasso di tempo: I valori della frequenza respiratoria dei bambini saranno valutati il ​​2° giorno.
I valori della frequenza respiratoria dei bambini saranno misurati contando per 1 minuto.
I valori della frequenza respiratoria dei bambini saranno valutati il ​​2° giorno.
Confronto dei valori di frequenza respiratoria dei gruppi
Lasso di tempo: I valori della frequenza respiratoria dei bambini saranno valutati il ​​3° giorno.
I valori della frequenza respiratoria dei bambini saranno misurati contando per 1 minuto.
I valori della frequenza respiratoria dei bambini saranno valutati il ​​3° giorno.
Confronto dei valori di temperatura corporea dei gruppi
Lasso di tempo: I valori della temperatura corporea dei bambini saranno valutati il ​​1° giorno.
Per misurare la temperatura corporea dei bambini è stato utilizzato un dispositivo termometro a infrarossi "marca Cem".
I valori della temperatura corporea dei bambini saranno valutati il ​​1° giorno.
Confronto dei valori di temperatura corporea dei gruppi
Lasso di tempo: Il 2° giorno verranno valutati i valori della temperatura corporea dei bambini.
Per misurare la temperatura corporea dei bambini è stato utilizzato un dispositivo termometro a infrarossi "marca Cem".
Il 2° giorno verranno valutati i valori della temperatura corporea dei bambini.
Confronto dei valori di temperatura corporea dei gruppi
Lasso di tempo: I valori della temperatura corporea dei bambini saranno valutati il ​​3° giorno.
Per misurare la temperatura corporea dei bambini è stato utilizzato un dispositivo termometro a infrarossi "marca Cem".
I valori della temperatura corporea dei bambini saranno valutati il ​​3° giorno.
Confronto dei valori di saturazione di ossigeno dei gruppi
Lasso di tempo: I valori di saturazione dell'ossigeno dei bambini saranno valutati il ​​1° giorno.
Per misurare i valori di saturazione dell'ossigeno dei bambini è stato utilizzato il pulsossimetro portatile "Creative PC 60" a dito.
I valori di saturazione dell'ossigeno dei bambini saranno valutati il ​​1° giorno.
Confronto dei valori di saturazione di ossigeno dei gruppi
Lasso di tempo: I valori di saturazione dell'ossigeno dei bambini saranno valutati il ​​2° giorno.
Per misurare i valori di saturazione dell'ossigeno dei bambini è stato utilizzato il pulsossimetro portatile "Creative PC 60" a dito.
I valori di saturazione dell'ossigeno dei bambini saranno valutati il ​​2° giorno.
Confronto dei valori di saturazione di ossigeno dei gruppi
Lasso di tempo: I valori di saturazione dell'ossigeno dei bambini saranno valutati il ​​3° giorno.
Per misurare i valori di saturazione dell'ossigeno dei bambini è stato utilizzato il pulsossimetro portatile "Creative PC 60" a dito.
I valori di saturazione dell'ossigeno dei bambini saranno valutati il ​​3° giorno.
Confronto dei punteggi della scala della qualità della vita dei gruppi (PedsQL 3.0 Cancer Module).
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate prima del 1° e dopo il 3° giorno dall'intervento.
I report di bambini e genitori del modulo oncologico PedsQL 3.0 per bambini piccoli (età 5-7 anni) sono composti da 26 elementi che comprendono 8 dimensioni. I punteggi vengono trasformati su una scala da 0 a 100. Gli elementi sono invertiti e trasformati linearmente in una scala 0-100 come segue: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Punteggi più alti indicano problemi più bassi.
Le misurazioni verranno effettuate prima del 1° e dopo il 3° giorno dall'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Yalova

Investigatori

  • Cattedra di studio: Duygu Demir, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Direttore dello studio: Birsen Mutlu, Assoc. Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • duygudemir

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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