- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05699356
Možnost chirurgické a nechirurgické léčby u případů polycystických vaječníků
25. ledna 2023 aktualizováno: Hawala Saleh Mohammed, Sohag University
Možnost chirurgické a nechirurgické léčby u případů polycystických vaječníků, studie metaanalýzy
Studie se zaměří na léčbu pacientek se syndromem polycystických ovarií s neplodností Cílem je najít nejlepší léčbu srovnáním chirurgické a nechirurgické intervence
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
ÚVOD Neplodnost je neschopnost párů otěhotnět po jednom roce pravidelného nechráněného pohlavního styku 1, 2 a 3 Celosvětově je hlášeno 48 – 186 milionů případů neplodnosti.
Mezi běžné příčiny neplodnosti patří mužský faktor, tubární peritoneální faktor, cervikální hlen, poruchy ovulace a další příčiny včetně protilátek proti spermiím, deficit luteální fáze, diabetes mellitus, infekce genitálního traktu 1,2&4 Neplodnost je často multifaktoriální, takže během léčby měla by být provedena vyšetření 2 Anovulace pokrývá 30 % všech případů neplodnosti, je to komplexní proces, při kterém vaječníky neuvolňují zralé ovariální folikuly a zahrnuje mnoho potenciálních příčin 2&5 Klinické příznaky anovulačních cyklů jsou nepravidelná menstruace, lehká nebo silná menstruace, nedostatek cervikálního hlenu, nepravidelná bazální tělesná teplota (BBT) 2&5 Častými příčinami anovulačního cyklu je syndrom polycystických ovarií (PCOS), dalšími příčinami je dysfunkce hypotalamu nebo hypofýzy, předčasné selhání vaječníků, vysoká hladina estradiolu v séru folikulární fáze, věk nad 45 let, hyper prolaktinémie, subklinická hypotyreóza, léky, luteinizovaná neruptura zvýšené folikuly, diabetes mellitus, sportovní aktivita a lidé, kteří nejedí a velmi štíhlí Syndrom polycystických ovarií 1,2 a 5 (PCOS) je stav u žen v plodném věku charakterizovaný menstruačními poruchami, hyperandrogenismem, mnohočetnými cystami na vaječnících a anovulačním cyklem 6 Příčiny tohoto stavu jsou idiopatické, ale předpokládá se, že následující důvody souvisí s PCO. cystické vaječníky produkovat androgen, který může vést ke změnám v krevních cévách a srdci 6 PCOS může být také způsobeno známou náchylností 6 Známkou a symptomy PCO jsou menstruační poruchy včetně vynechání menstruace více než 35 dní, méně časté menstruace méně než 9 menstruací za rok, nepravidelné menses slabá nebo silná menstruace 6 a 7 Hyperandrogenismus projevy jako hirsutismus, klitoromegalie, maskulinizace, těžké akné e, u těžké formy PCO (hypertekóza) dochází k prohloubení hlasu 6, 7 a 8 anamnéza neplodnosti v důsledku intermitentní ovulace, stav je také spojen s vyšší pravděpodobností potratu 8 polycystické vaječníky přítomnost četných malých cyst naplněných tekutinou ve vaječnících 6&7 Většina pacientů s PCO je obézních, což zhoršuje příznaky PCO 6&8 Asi 10 % případů PCO má diabetes mellitus 2. typu a 30-40 % ve věku 40 let má zhoršený glukózový toleranční test 8 Spánková apnoe, která pacienty s PCO predisponuje ke kardiovaskulárním onemocněním 8 KOMPLIKACE PCO Neplodnost, těhotenská cukrovka, těhotenství indukující hypertenzi, potrat nebo předčasný porod, steatohepatitidu, kardiovaskulární onemocnění, diabetes 2. typu nebo prediabetes, nedostatek spánku, deprese, řídnutí vlasů, úzkost a poruchy příjmu potravy, abnormální děložní krvácení, akantóza nigricans, podpaží a pod prsy, karcinom endometria a1 a2 Léčba PCO široce zahrnuje úpravu životního stylu, medikamentózní léčbu, Bezpečnostní upozornění FDA, metabolické poruchy, anovulace, hirsutismus, dieta a aktivita, chirurgický zákrok a3
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hawala S Mohammed, Resident
- Telefonní číslo: +201104354205
- E-mail: aliyaahm55@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yasser A Helmy, Professor
- Telefonní číslo: +201226102105
- E-mail: helmy.yasser66@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Nábor
- Suhag University hospital
-
Kontakt:
- Magdi M Amini, Professor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy v plodném věku se syndromem polycystických vaječníků
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Případy neplodnosti se sundromem polycystických vaječníků
Kritéria vyloučení:
- Případy neplodnosti nesouvisející s polycystickými vaječníky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chirurgická léčba poly cystického vaječníku pro neplodnost laparoskopickým vrtáním
odpověď laparoskopického vrtání v případě polycystických vaječníků
|
Chirurgický zákrok
|
|
Nechirurgická léčba polycystických vaječníků pro neplodnost
indukce, antiestrogen, látka zvyšující citlivost na inzulín, inhibitor aromatázy, gonadotropin
|
Nechirurgické
Ostatní jména:
|
|
Léčba polycystických vaječníků pro neplodnost úpravou životního stylu
Odpověď na změnu životního stylu v případě polycystických vaječníků pro léčbu neplodnosti
|
Nechirurgické
Ostatní jména:
|
|
Léčba polycystických vaječníků pro neplodnost technikou asistované reprodukce
Reakce techniky asistované reprodukce v případě polycystických vaječníků pro léčbu neplodnosti
|
Chirurgická intervence
Ostatní jména:
|
|
Léčba polycystických vaječníků pro neplodnost kontrolou menstruačních poruch
Kontrola reakce na poruchy menstruace v případě polycystických vaječníků pro léčbu neplodnosti
|
Nechirurgické
Ostatní jména:
|
|
Léčba polycystických vaječníků pro neplodnost kožními projevy
Kožní projev reakce v případě polycystických vaječníků pro léčbu neplodnosti
|
Nechirurgické
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost ovulace po změně života
Časové okno: 6 měsíců
|
Studie se zaměří na různé metody modifikace zdraví, jako je zdravé stravování, cvičení a hubnutí, a jejich schopnost udržet hormony v normálním rozmezí a způsobit ovulaci.
|
6 měsíců
|
|
Rychlost ovulace lékařskou léčbou, jako je klomifen citrát a letrozol
Časové okno: 6 měsíců
|
Studie se také zaměří na různé léčebné metody, jako je klomifen citrát, lentrozol pro indukci ovulace
|
6 měsíců
|
|
Míra pravidelné ovulace po laparoskopickém vrtání vaječníků (chirurgická léčba)
Časové okno: 6 měsíců
|
Operace se provádí k odstranění části vaječníku pomocí laparoskopie, která vede k obnovení normální ovulace
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. října 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
20. března 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
28. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2023
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění endokrinního systému
- Cysty
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Neplodnost
- Ovariální cysty
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté estrogenu
- Estrogeny
- Inhibitory aromatázy
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-22-10-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na laparoskopické vrtání
-
Hoang Minh Ngan16A Ha Dong General HospitalNáborNeplodnost; Oplodnění in vitro; Vývoj embryíVietnam