- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05699356
Chirurgische en niet-chirurgische behandelingsoptie in gevallen van polycysteus ovarium
25 januari 2023 bijgewerkt door: Hawala Saleh Mohammed, Sohag University
Chirurgische en niet-chirurgische behandelingsoptie in polycysteuze eierstokgevallen, een meta-analysestudie
De studie zal zich richten op de behandeling van patiënten met polycysteus ovariumsyndroom met onvruchtbaarheid. Het doel is om de beste behandeling te vinden door chirurgische en niet-chirurgische interventie te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INLEIDING Onvruchtbaarheid is het onvermogen van paren om zwanger te worden na een jaar van regelmatige onbeschermde coïtus 1, 2&3 Wereldwijd zijn er 48-186 miljoen gevallen gemeld van onvruchtbaarheid.
De meest voorkomende oorzaken van onvruchtbaarheid zijn mannelijke factor, eileiders peritoneale factor, cervicaal slijm, ovulatoire stoornissen en andere oorzaken, waaronder anti-sperma-antilichamen, luteale fase-deficiëntie, diabetische mellitus, infectie van de geslachtsorganen 1,2&4 Onvruchtbaarheid is vaak multifactorieel, dus tijdens de behandeling is er sprake van meerdere er moeten onderzoeken worden uitgevoerd 2 Anovulatie beslaat 30% van alle onvruchtbaarheidsgevallen, is een complex proces waarbij de eierstok er niet in slaagt rijpe ovariële follikels vrij te geven en heeft veel mogelijke oorzaken 2&5 De klinische symptomen van anovulatiecycli zijn onregelmatige menstruatie, lichte of zware menstruatie, tekort aan cervicaal slijm, onregelmatige basale lichaamstemperatuur (BBT) 2&5 De meest voorkomende oorzaken van een anovulatoire cyclus zijn polycysteus ovariumsyndroom (PCOS), andere oorzaken zijn te wijten aan disfunctie van de hypothalamus of hypofyse, voortijdig ovarieel falen, hoog serumoestradiolgehalte in folliculaire fase, leeftijd boven de 45, hyperprolactinemie, subklinische hypothyreoïdie, medicijnen, luteïniseerde unruptur ed follikels, Diabetes mellitus, atletische activiteit en mensen die niet eten en erg slank worden 1,2&5 Polycysteus Ovarium Syndroom (PCOS) is een aandoening bij een vrouw in de vruchtbare leeftijd die wordt gekenmerkt door menstruatiestoornissen, hyperandrogenisme, meerdere ovariumcysten en anovulatoire cyclus 6 De oorzaken van deze aandoening zijn idiopathisch, maar er wordt sterk gesuggereerd dat de volgende redenen verband houden met PCO 6 & 7 Insulineresistentie ontstaat door een teveel aan insuline, waardoor het lichaam meer androgeen aanmaakt en een anovulatoire cyclus veroorzaakt 6 Vrouwen met PCOS hebben een lichte ontsteking die Poly cysteuze eierstokken om androgeen te produceren, wat kan leiden tot veranderingen in de bloedvaten en het hart 6 PCOS kan ook het gevolg zijn van bekende gevoeligheid 6 De tekenen en symptomen van PCO zijn menstruatiestoornissen, waaronder gemiste menstruatie van meer dan 35 dagen, onregelmatige menstruatie minder dan 9 menstruaties in een jaar, onregelmatig menstruatie lichte of zware menstruatie 6&7 manifestatie van hyperandrogenisme zoals hirsutisme, clitoromegalie, vermannelijking, ernstige acne e, bij ernstige vorm van PCO (hyperthecose) is er een verdieping van de stem 6, 7 & 8 Geschiedenis van onvruchtbaarheid als gevolg van intermitterende ovulatie, de aandoening gaat ook gepaard met een grotere kans op een miskraam 8 Polycysteuze eierstokken aanwezigheid van talloze kleine cysten gevuld met vocht in de eierstokken 6&7 De meerderheid van de PCO-patiënten is zwaarlijvig, wat de symptomen van PCO verergert 6&8 Ongeveer 10% van de PCO-gevallen heeft diabetes mellitus type 2 en 30-40% op de leeftijd van 40 jaar heeft een verstoorde glucosetolerantietest 8 Slaapapneu waardoor PCO-patiënten predisponeren voor hart- en vaatziekten 8 COMPLICATIE VAN PCO Onvruchtbaarheid, zwangerschapsdiabetes, Zwangerschap veroorzaakt hypertensie, abortus of vroeggeboorte, steatohepatitis, cardiovasculaire ziekte, Type 2 diabetes of prediabetes, gebrek aan slaap, depressie, dunner wordend haar, angst en eetstoornis, abnormale uteriene bloeding, acanthose nigricans, oksel en onderborsten, endometriumkanker a1 a2 De behandeling van PCO omvat veelomvattende aanpassingen van levensstijl, medicamenteuze behandeling, FDA-veiligheidswaarschuwingen, metabole stoornissen, anovulatie, hirsutisme, dieet en activiteit, chirurgische ingreep a3
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hawala S Mohammed, Resident
- Telefoonnummer: +201104354205
- E-mail: aliyaahm55@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yasser A Helmy, Professor
- Telefoonnummer: +201226102105
- E-mail: helmy.yasser66@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte
- Werving
- Suhag University hospital
-
Contact:
- Magdi M Amini, Professor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met polycysteus-ovariumsyndroom
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevallen van onvruchtbaarheid met polycysteus ovariumsyndroom
Uitsluitingscriteria:
- Gevallen van onvruchtbaarheid die geen verband houden met polycysteus ovarium
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chirurgische behandeling van polycysteus ovarium voor onvruchtbaarheid door laparoscopisch boren
laparoscopische boorrespons in geval van polycysteus ovarium
|
Chirurgische ingreep
|
|
Niet-chirurgische behandeling van polycysteus ovarium voor onvruchtbaarheid
inductie, Anti-oestrogeen, Insuline-sensibiliserend middel, Aromatase-remmer, Gonadotropine
|
Niet chirurgisch
Andere namen:
|
|
Behandeling van polycysteus ovarium voor onvruchtbaarheid door aanpassing van de levensstijl
Reactie op levensstijlaanpassing in geval van polycysteus ovarium voor de behandeling van onvruchtbaarheid
|
Niet chirurgisch
Andere namen:
|
|
Behandeling van polycysteus ovarium voor onvruchtbaarheid door geassisteerde voortplantingstechniek
Geassisteerde voortplantingstechniek respons in geval van polycysteus ovarium voor de behandeling van onvruchtbaarheid
|
Chirurgische ingreep
Andere namen:
|
|
Behandeling van polycysteuze eierstok voor onvruchtbaarheid door menstruatiestoornissen te beheersen
Beheersing van de respons op menstruatiestoornissen in gevallen van polycysteus ovarium voor de behandeling van onvruchtbaarheid
|
Niet chirurgisch
Andere namen:
|
|
Behandeling van polycysteus ovarium voor onvruchtbaarheid door cutane manifestatie
Cutane manifestatierespons in geval van polycysteus ovarium voor de behandeling van onvruchtbaarheid
|
Niet chirurgisch
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De ovulatiesnelheid na levensverandering
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De studie zal zich richten op verschillende methoden voor gezondheidsverandering, zoals gezond eten, lichaamsbeweging en gewichtsverlies en hun vermogen om hormonen binnen normale grenzen te houden en ovulatie te veroorzaken.
|
6 maanden
|
|
Ovulatiesnelheid door medische behandeling zoals Clomifeencitraat en Letrozol
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De studie zal zich ook richten op verschillende medische behandelingsmethoden zoals Clomifeencitraat, lentrozol voor inductie bij ovulatie
|
6 maanden
|
|
Snelheid van regelmatige ovulatie na laparoscopische eierstokboringen (chirurgische behandeling)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De operatie wordt uitgevoerd om een deel van de eierstok te verwijderen door middel van laparoscopie, wat resulteert in de eierstok om de normale ovulatie te herstellen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 oktober 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 maart 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
28 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2023
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Endocriene systeemziekten
- Cysten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Onvruchtbaarheid
- Ovariële cysten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Steroïde syntheseremmers
- Oestrogeen antagonisten
- Oestrogenen
- Aromatase-remmers
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-22-10-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .